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눈주위 부위의 RF 전기응고술 후 안구 표면 변화 평가

2017년 9월 8일 업데이트: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
이 프로토콜은 안와주위 피부 이완 및 주름을 치료하고 안구 표면 변화 및 MGD와 관련된 증발성 안구 건조에 미치는 영향을 모니터링하는 능력에 대해 THERMIeyes®를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

피부 이완 및 증발성 안구 건조증이 있는 대상체를 이 연구에 등록하기 위해 모집할 것입니다. 피험자는 4점 척도 중 2점 이상의 안와주위 피부 이완 및 주름 등급에 대한 주관적이고 객관적인 지표를 제시해야 합니다. 자격을 갖추려면 피험자는 주관적 안구 표면 질환 지수©(OSDI©) 설문지에서 높은 증상 점수를 보여야 합니다(점수≥ 15). 각막의 한 영역에서 빠른 눈물 분해(< 5초) 및 등급 ≥ 1의 Flourescein 염색. 이러한 각 매개변수는 치료 전과 후속 방문 시마다 평가되어야 합니다. 치료는 THERMIeyes® 표준 프로토콜을 사용하여 피험자의 한쪽 눈 주위의 안와주위 피부에서만 수행됩니다. 이로 인해 눈 주위 피부가 약간 붉어질 수 있습니다. 피험자는 총 3회 치료를 위해 2-3주 간격으로 보고 치료를 받아야 합니다. 피험자는 최종 치료 후 6주 및 12주에 따라갈 것입니다. 눈가 주름에 대한 검증된 등급 척도를 사용하여 피부 주름 및 안구 건조 징후의 변화를 평가하고 증상 점수를 치료 전 결과와 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Lynbrook, New York, 미국, 11563
        • 모병
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

안와 주위 피부 이완에 대해 Crow Feet Grading 점수가 2 이상이고 OSDI 점수가 15 이상인 피험자

설명

포함 기준:

  • 과목은 40-70이어야 합니다. 남성 또는 여성
  • 피험자는 4점 척도 중 2점 이상의 안와주위 피부 이완 및 주름 등급에 대한 주관적이고 객관적인 지표를 입증해야 합니다.
  • 피험자는 OSDI© 점수가 15 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 각막의 모든 영역에서 플루오레세인 염색으로 등급 1 이상의 염색 패턴을 가져야 합니다.
  • 피험자는 인공 눈물, 젤 또는 연고의 사용을 포함하여 안구 건조증에 대한 현재 치료를 계속할 수 있습니다. 그들은 Cyclosporin 또는 Lifitegrast와 같은 안구 건조증에 대한 국소 약물을 계속 사용해야 합니다. 피험자는 연구 내내 용량과 빈도가 변경되지 않는 한 항염증제(아스피린, NSAIDS, 프레드니손)를 포함하여 전신적으로 만성 약물을 계속 복용할 수 있습니다.
  • 누관에 정확한 플러그가 있는 경우 피험자가 포함될 수 있습니다. 연구 중에 플러그가 나오면 피험자가 치료 전 기준선 상태로 돌아가도록 다시 삽입할 수 있습니다.
  • 가임기 여성은 연구 중에 임신이 발생하지 않았음을 확인하기 위해 임신 테스트를 수행해야 합니다. 소변 임신 선별 검사는 연구가 완료될 때까지 모든 치료 전과 후속 방문에서 수행됩니다.

제외 기준:

  • 주제는 나열된 포함 기준을 충족해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 그들은 본질적으로 항염증제인 새로운 약물을 시작할 수 없습니다. 여기에는 국소 스테로이드, Lifitegrast, 사이클로스포린 또는 스테로이드, NSAIDS, 아스피린, 독시사이클린 또는 기타 Macrolid 항생제와 같은 전신 약물이 포함됩니다.
  • 피험자는 연구 시작 전에 플러그가 없었던 누관에 누관 플러그를 삽입할 수 없습니다.
  • 이 연구 과정 동안 다른 임상 시험에 참여하는 것은 허용되지 않습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
40~70세 피험자
피부 이완 및 증발성 안구 건조증의 징후가 있는 피험자는 THERMIeyes® 20 RF 시스템으로 3가지 치료를 받고 그들이 제시한 조건의 개선을 모니터링합니다.
장치: THERMIeyes® 20 RF 시스템
가면을 쓴 평가 의사는 어떤 눈을 치료할지 눈이 멀게 됩니다. 모든 방문에 대한 평가는 어느 눈이 THERMIeyes® 20 RF 시스템으로 치료되었는지 알 수 없는 마스크를 쓴 의사가 양쪽 눈에 대해 수행합니다. 치료 기술자는 모든 치료가 동일한 눈에 수행되도록 하기 위해 치료된 눈을 인식할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 이완
기간: 5 개월

눈가 주름에 대한 검증 등급 척도를 사용한 피부 처짐 및 주름의 주관적 및 객관적 개선

• 치료 전 소견과 비교하여 치료 후 전체 각막 착색의 감소로 정의되는 안구 건조증의 개선을 확인합니다.
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 표면 변화
기간: 3 개월
OSDI 점수 25% 감소 및 전체 각막 착색 감소로 정의되는 안구건조증 개선
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ophthalmic Consultants of Long Island

수사관

  • 수석 연구원: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 25일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCLI-RFE-10D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유하지는 않지만 전체 연구 결과를 발표할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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