Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian powierzchni oka po leczeniu elektrokoagulacją RF okolicy okołooczodołowej

8 września 2017 zaktualizowane przez: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Protokół ten oceni THERMIeyes® pod kątem jego zdolności do leczenia wiotkości skóry wokół oczu i zmarszczek oraz monitorowania zmian powierzchni oka i ich wpływu na zespół suchego oka związany z parowaniem związanym z MGD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z wiotką skórą i zespołem suchego oka będą rekrutowane do udziału w tym badaniu. Badani muszą przedstawić subiektywne i obiektywne wskaźniki wiotkości skóry wokół oczodołów i stopnia zmarszczek 2 lub więcej w 4-punktowej skali. Aby się zakwalifikować, badani muszą wykazywać wysoki wynik objawów w kwestionariuszach subiektywnego wskaźnika chorób powierzchni oka © (OSDI©) (wyniki ≥ 15); Szybkie rozpadanie się łez (< 5 sekund) i stopień ≥ 1 barwienia fluoresceiną w jednym obszarze rogówki. Każdy z tych parametrów należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia i podczas każdej wizyty kontrolnej. Zabieg należy wykonać na skórze okołooczodołowej tylko wokół jednego oka pacjenta stosując standardowy protokół THERMIeyes®. Może to spowodować zaczerwienienie skóry wokół oczu. Pacjenci mają być widziani i leczeni w odstępie 2-3 tygodni, w sumie 3 zabiegi. Pacjenci będą obserwowani po 6 i 12 tygodniach od ostatniego leczenia. Zatwierdzona skala oceny kurzych łapek zostanie wykorzystana do oceny zmian w zmarszczkach skóry, a wyniki objawów suchego oka zostaną porównane z wynikami sprzed leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wynikiem w skali Crow Feet Grading wynoszącym 2 lub więcej w odniesieniu do wiotkości skóry wokół okolicy okołooczodołowej i wynikiem OSDI wynoszącym 15 lub więcej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani muszą mieć 40-70 lat włącznie; Mężczyzna czy kobieta
  • Uczestnicy muszą wykazać subiektywne i obiektywne wskaźniki wiotkości skóry okołooczodołowej i stopnia zmarszczek 2 lub więcej w 4-punktowej skali
  • Badani muszą mieć wynik OSDI© ≥ 15,
  • Pacjenci muszą mieć wzór barwienia stopnia 1 lub wyższego z barwnikiem fluoresceinowym w dowolnym obszarze rogówki.
  • Pacjenci mogą kontynuować obecne leczenie zespołu suchego oka, w tym stosowanie sztucznych łez, żeli lub maści. Mają kontynuować wszelkie miejscowe leki na zespół suchego oka, takie jak cyklosporyna lub Lifitegrast. Pacjenci mogą nadal przyjmować leki przewlekle ogólnoustrojowo, w tym leki przeciwzapalne (aspiryna, NLPZ, prednizon), o ile dawka i częstotliwość nie zostaną zmienione w trakcie badania.
  • Osoby badane mogą zostać uwzględnione, jeśli mają punktowe zatyczki obecne w jakimkolwiek kanaliku łzowym. Jeśli podczas badania zatyczka wypadnie, można ją ponownie włożyć, aby pacjent powrócił do stanu wyjściowego sprzed leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć wykonane testy ciążowe, aby upewnić się, że ciąża nie wystąpiła podczas badania. Badanie przesiewowe moczu w ciąży zostanie przeprowadzone przed jakimkolwiek leczeniem i podczas wizyt kontrolnych, aż do zakończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmiot musi spełniać wymienione kryteria włączenia
  • Podczas badania nie mogą przyjmować żadnych nowych leków o charakterze przeciwzapalnym. Obejmuje to miejscowe steroidy, Lifitegrast, cyklosporynę lub leki ogólnoustrojowe, takie jak steroidy, NLPZ, aspiryna, doksycyklina lub inne antybiotyki Macrolid.
  • Pacjenci nie mogą mieć punktowego wkładania zatyczki do kanalika łzowego, w którym przed rozpoczęciem badania nie było zatyczki.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania jest zabroniony.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby w wieku od 40 do 70 lat
Osoby zgłaszające się z objawami wiotkości skóry i parowania suchego oka otrzymają 3 zabiegi za pomocą systemu THERMIeyes® 20 RF i będą monitorowane pod kątem poprawy warunków, z powodu których się zgłaszały.
Urządzenie: System THERMIeyes® 20 RF
Zamaskowany lekarz oceniający nie będzie wiedział, które oko jest leczone. Ocena podczas wszystkich wizyt będzie przeprowadzana na obu oczach przez zamaskowanego lekarza, który nie będzie wiedział, które oko było leczone systemem THERMIeyes® 20 RF. Technik wykonujący zabieg będzie świadomy leczonego oka, aby upewnić się, że wszystkie zabiegi są wykonywane na tym samym oku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiotkość skóry
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Subiektywna i obiektywna poprawa wiotkości skóry i zmarszczek przy użyciu walidacyjnej skali stopniowania kurzych łapek

• Aby zidentyfikować poprawę objawów zespołu suchego oka, zdefiniowaną jako zmniejszenie całkowitego przebarwienia rogówki po leczeniu w porównaniu z wynikami sprzed leczenia.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany powierzchni oka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa objawów suchego oka określona przez zmniejszenie wyniku OSDI o 25% i zmniejszenie całkowitego wybarwienia rogówki
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Long Island

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCLI-RFE-10D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom, ale planujemy przedstawić całościowe wyniki badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System THERMIeyes® 20 RF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj