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Avaliação das alterações da superfície ocular após o tratamento de eletrocoagulação por RF da região periorbital

8 de setembro de 2017 atualizado por: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Este protocolo avaliará o THERMIeyes® quanto à sua capacidade de tratar flacidez e rugas da pele periorbital e monitorar as alterações da superfície ocular e seu efeito no olho seco por evaporação associado à MGD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com flacidez de pele e olho seco por evaporação serão recrutados para inscrição neste estudo. Os indivíduos devem apresentar indicadores subjetivos e objetivos para frouxidão da pele periorbital e grau de rugas de 2 ou mais em uma escala de 4 pontos. Para se qualificar, os indivíduos devem apresentar alta pontuação de sintomas nos questionários subjetivos Ocular Surface Disease Index © (OSDI ©) (pontuações ≥ 15); Rapid Tear Break up (< 5 segundos) e Grau ≥ 1 de Flourescein Coloração em uma área da córnea. Cada um desses parâmetros deve ser avaliado antes do tratamento e em cada visita de acompanhamento. O tratamento deve ser realizado na pele periorbital apenas ao redor de um olho do paciente usando o protocolo padrão THERMIeyes®. Isso pode resultar em alguma vermelhidão da pele periorbital. Os indivíduos devem ser vistos e tratados com 2-3 semanas de intervalo para um total de 3 tratamentos. Os indivíduos serão acompanhados em 6 e 12 semanas após o tratamento final. Uma escala de classificação validada para pés de galinha será usada para avaliar as mudanças nas rugas da pele e os sinais e sintomas de olho seco serão comparados com os achados pré-tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Recrutamento
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos apresentando uma pontuação de Crow Feet Grading de 2 ou mais para frouxidão da pele ao redor de sua área periorbital e uma pontuação OSDI de 15 ou superior

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os assuntos devem ser 40-70 Inclusive; Macho ou fêmea
  • Os indivíduos devem demonstrar indicadores subjetivos e objetivos para frouxidão da pele periorbital e grau de rugas de 2 ou mais em uma escala de 4 pontos
  • Os indivíduos devem ter uma pontuação OSDI © de ≥ 15,
  • Os indivíduos devem ter um padrão de coloração de Grau 1 ou superior com coloração de fluoresceína em qualquer área da córnea.
  • Os indivíduos podem continuar seu tratamento atual para olho seco, incluindo o uso de lágrimas artificiais, géis ou pomadas. Eles devem continuar com qualquer medicação tópica para olho seco, como ciclosporina ou Lifitegrast. Os indivíduos podem continuar a tomar medicamentos crônicos sistemicamente, incluindo medicamentos anti-inflamatórios (aspirina, AINEs, prednisona), desde que a dose e a frequência não sejam alteradas ao longo do estudo.
  • Os indivíduos podem ser incluídos se tiverem tampões pontuais presentes em qualquer canal lacrimal. Se um plugue sair durante o estudo, ele pode ser reinserido para que o Sujeito retorne ao seu estado de linha de base pré-tratamento.
  • As mulheres em idade fértil devem realizar testes de gravidez para garantir que a gravidez não ocorreu durante o estudo. A triagem de gravidez de urina será realizada antes de qualquer tratamento e nas visitas de acompanhamento até que o estudo seja concluído

Critério de exclusão:

  • O assunto deve atender aos critérios de inclusão listados
  • Durante o estudo, eles não podem receber novos medicamentos de natureza anti-inflamatória. Isso inclui esteróides tópicos, Lifitegrast, ciclosporina ou medicamentos sistêmicos, como esteróides, AINEs, aspirina, Doxiciclina ou outros antibióticos Macrolídeos.
  • Os indivíduos não podem ter um tampão pontual inserido em um canal lacrimal que não tenha um tampão presente antes do início do estudo.
  • A participação em outros ensaios clínicos durante o curso deste estudo não é permitida.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos entre 40 e 70 anos
Indivíduos que apresentarem sinais de flacidez da pele e olho seco por evaporação receberão 3 tratamentos com o sistema THERMIeyes® 20 RF e serão monitorados quanto a melhorias nas condições para as quais apresentaram.
Dispositivo: Sistema de RF THERMIeyes® 20
O médico avaliador mascarado não saberá qual olho está sendo tratado. A avaliação em todas as visitas será realizada em ambos os olhos pelo médico mascarado, que não saberá qual olho foi tratado com o sistema THERMIeyes® 20 RF. O técnico de tratamento estará ciente do olho tratado para garantir que todos os tratamentos sejam realizados no mesmo olho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flacidez da pele
Prazo: 5 meses

Melhora subjetiva e objetiva na flacidez da pele e rugas usando a validação Grading Scale for Crow's Feet

• Identificar uma melhora nos sinais de olho seco definidos como uma diminuição na coloração total da córnea após o tratamento em comparação com os achados pré-tratamento.
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da Superfície Ocular
Prazo: 3 meses
Melhora nos sintomas de olho seco definido por uma diminuição na pontuação OSDI em 25% e diminuição na coloração total da córnea
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ophthalmic Consultants of Long Island

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCLI-RFE-10D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não compartilharemos os dados individuais dos participantes com outros pesquisadores, mas planejamos apresentar as descobertas totais do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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