Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn očního povrchu po RF elektrokoagulační léčbě periorbitální oblasti

8. září 2017 aktualizováno: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Tento protokol bude hodnotit THERMIeyes® z hlediska jeho schopnosti léčit periorbitální kožní laxitu a vrásky a sledovat změny očního povrchu a jejich účinek na vypařovací suché oko spojené s MGD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni jedinci s laxitou kůže a suchým okem z vypařování. Subjekty musí předložit subjektivní a objektivní indikátory periorbitální laxity kůže a stupeň vrásek 2 nebo vyšší ze 4 bodové stupnice. Aby se subjekty kvalifikovaly, musí vykazovat vysoké skóre symptomů v subjektivních dotazníkech Indexu očního povrchového onemocnění© (OSDI©) (skóre ≥ 15); Rapid Tear Break up (< 5 sekund) a stupeň ≥ 1 barvení fluoresceinem v jedné oblasti rohovky. Každý z těchto parametrů je třeba posoudit před léčbou a při každé následné návštěvě. Léčba se provádí na periorbitální kůži pouze kolem jednoho oka subjektu pomocí standardního protokolu THERMIeyes®. To může vést k určitému zarudnutí periorbitální kůže. Subjekty se mají sledovat a léčit s odstupem 2-3 týdnů, celkem 3 ošetření. Subjekty budou sledovány 6 a 12 týdnů po konečné léčbě. Validovaná stupnice hodnocení pro Crow's Feet bude použita k vyhodnocení změn kožních vrásek a skóre příznaků a symptomů suchého oka bude porovnáno s nálezy před léčbou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Nábor
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty vykazující skóre Crow Feet Grading 2 nebo vyšší pro ochablost kůže kolem jejich periorbitální oblasti a skóre OSDI 15 nebo větší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Počet subjektů musí být 40-70 včetně; Muž nebo žena
  • Subjekty musí prokázat subjektivní a objektivní indikátory periorbitální laxity kůže a stupně vrásek 2 nebo vyšší ze 4 bodové stupnice
  • Subjekty musí mít skóre OSDI© ≥ 15,
  • Subjekty musí mít vzor barvení 1. nebo vyššího stupně s fluoresceinovým barvením v jakékoli oblasti rohovky.
  • Subjekty mohou pokračovat ve své současné léčbě suchého oka, včetně použití umělých slz, gelů nebo mastí. Mají pokračovat v jakýchkoli lokálních lécích na suché oko, jako je Cyclosporin nebo Lifitegrast. Subjekty mohou pokračovat v systematickém užívání chronických léků včetně protizánětlivých léků (aspirin, NSAID, Prednison), pokud se dávka a frekvence v průběhu studie nezmění.
  • Subjekty mohou být zahrnuty, pokud mají v slzném kanálku přítomné bodové zátky. Pokud se během studie zátka vysune, může být znovu vložena, aby se subjekt vrátil do výchozího stavu před léčbou.
  • U žen ve fertilním věku by měl být proveden těhotenský test, aby se zajistilo, že během studie nedošlo k otěhotnění. Těhotenský screening z moči bude prováděn před jakoukoli léčbou a při následných návštěvách, dokud nebude studie dokončena

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt musí splňovat uvedená kritéria pro zařazení
  • Během studie nemohou začít užívat žádné nové léky, které jsou protizánětlivé povahy. To zahrnuje topické steroidy, Lifitegrast, cyklosporin nebo systémové léky, jako jsou steroidy, NSAID, aspirin, doxycylin nebo jiná makrolidová antibiotika.
  • Subjekty nemohou mít zasunutou zátku do slzného kanálku, který před zahájením studie neměl zátku.
  • Účast v jiných klinických studiích v průběhu této studie není povolena.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty ve věku 40 - 70 let
Subjekty, které vykazují známky ochablost kůže a vypařování suché oko, dostanou 3 ošetření systémem THERMIeyes® 20 RF a budou monitorovány na zlepšení stavu, pro který se u nich projevily.
Přístroj: RF systém THERMIeyes® 20
Maskovaný hodnotící lékař oslepne, které oko se léčí. Vyhodnocení při všech návštěvách provede na obou očích maskovaný lékař, který nebude vědět, které oko bylo ošetřeno systémem THERMIeyes® 20 RF. Ošetřující technik bude vědět o ošetřovaném oku, aby bylo zajištěno, že všechna ošetření budou provedena na stejném oku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laxita kůže
Časové okno: 5 měsíců

Subjektivní a objektivní zlepšení ochablosti pleti a vrásek pomocí ověřovací stupnice pro Crow's Feet

• Identifikovat zlepšení příznaků suchého oka definovaných jako snížení celkového zabarvení rohovky po léčbě ve srovnání s nálezy před léčbou.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny očního povrchu
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení symptomů suchého oka definované snížením skóre OSDI o 25 % a snížením celkového zabarvení rohovky
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ophthalmic Consultants of Long Island

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCLI-RFE-10D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudeme sdílet s jinými výzkumníky, ale plánujeme prezentovat celkové výsledky studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RF systém THERMIeyes® 20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit