Ferumoxytol-fokozott MRI a nyirokcsomók képalkotásában lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Patológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, a végbél rosszindulatú daganata; A multidiszciplináris tumorbizottsági megbeszélések alapján a betegek tri-modális kezelésre pályázhatnak

• Stage T1-4bN1-2, az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadása, a következő minimális feldolgozás alapján:

  • Mellkas/has CT kontraszttal
  • MRI medence kontraszttal
  • PET/CT az egész testről vagy a koponyaalapról a comb közepéig
• Az alanyok korábban nem részesültek végbélrák kezelésében
• Minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozó tagok szerepelnek majd
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Fehérvérsejtszám >= 3,0 K/cu mm
• Abszolút neutrofilszám >= 1,5 K/cu mm
• Vérlemezkék >= 100 K/cu mm
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl (transzfúzió vagy más találmány alkalmazása a hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható)
• Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) =< 2,5-szerese a normál felső határának
• Kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY kreatinin-clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknál az alanyoknál, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• Fogamzóképes nő, negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt
• Hajlandóság a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására az összes terápia befejezése után 12 hónapig
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Az AJCC 7. kiadású TxN0 stádiumú és/vagy a medencén kívüli áttétes betegségben szenvedő alanyok (gyanús oldalsó medencei nyirokcsomók a közös csípőkig megengedettek a protokollban)
• Korábbi szisztémás kemoterápia végbélrák esetén; egy másik rosszindulatú daganat korábbi kemoterápiája addig megengedett, amíg több mint 2 év telt el a korábbi rosszindulatú daganat kezelésének befejezése óta
• A ferumoxithoz vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Előzetes hasi kismedencei besugárzás vagy végbélrák sugárzása
• Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot, az in situ mell duktális karcinómát (DCIS) és az alacsony kockázatú prosztata adenokarcinómát
• Orvosi ellenjavallatok az alacsony anterior reszekcióhoz vagy abdominoperinealis reszekcióhoz
• Nem ellenőrzött egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mert a kemoradioterápia teratogén vagy abortív hatásokat okozhat; mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata a ferumoxitol kontrasztanyagként való anyánál történő alkalmazása miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anya ferumoxitolt kap szoptatás közben; Azok a férfiak, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat használni, szintén ki vannak zárva ebből a vizsgálatból
• Többszörös gyógyszerallergiában szenvedő alanyok és/vagy olyan alanyok, akiknél allergiás reakció volt bármely intravénás vaspótló készítményre, vagy akiknek ismerten túlérzékenysége volt a ferumoxitollal
• Azok az alanyok, akiknek egyidejű klinikai diagnózisa aktív vas-túlterhelésre utal, amelyet a következők határoznak meg: 1) ferritin >= 250 ng/ml férfiaknál vagy >= 200 ng/ml nőknél ÉS 2) transzferrin telítettség, a plazma vas-transzferrin aránya, kifejezve százalékban, >= 45%
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív betegek nem jogosultak a ferumoxitollal való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt.
• Veseelégtelenségben szenvedő betegek; glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60
• Felnőtt betegek, akiknek monitorozott érzéstelenítésre van szükségük az MRI-vizsgálathoz
• Azok az alanyok, akiknek ellenjavallata van az MRI-re: fém van a testükben (szívritmus-szabályozó vagy más nem kompatibilis eszköz), erősen izgatottak vagy allergiás a gadolínium (Gd) kontrasztanyagra
• Ismert májelégtelenségben vagy cirrhosisban szenvedő alanyok, amelyeket előzetesen diagnosztizáló orvos vagy a kezdeti konzultáció során megállapított; ezek a betegség entitások nem rendelkeznek formális asszociált laboratóriumi értékekkel, és így a fent említett orvos klinikai diagnózisa