Ferumoxytol-forbedret MR i avbildning av lymfeknuter hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft

Inklusjonskriterier:

• Patologisk bekreftet, lokalt avansert, malignitet i endetarmen; basert på tverrfaglig diskusjon om tumorstyre, er pasienter kandidater for tri-modalitetsbehandling

• Stage T1-4bN1-2, av American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. utgave, basert på følgende minimumsarbeid:

  • CT bryst/buk med kontrast
  • MR bekken med kontrast
  • PET/CT av hele kroppen eller hodeskallebasen til midten av låret
• Forsøkspersonene må ikke ha hatt noen tidligere behandling for kreft i endetarmen
• Medlemmer av alle raser og etniske grupper vil bli inkludert
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Antall hvite blodlegemer >= 3,0 K/cu mm
• Absolutt nøytrofiltall >= 1,5 K/cu mm
• Blodplater >= 100 K/cu mm
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl (bruk av transfusjon eller annen oppfinnelse for å oppnå hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl er akseptabelt)
• Total bilirubin =< 1,5 X institusjonell øvre normalgrense
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
• Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for forsøkspersoner med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Kvinne i fertil alder, negativ serum- eller uringraviditetstest
• Vilje til å bruke adekvat prevensjon i 12 måneder etter fullført behandling
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Personer med AJCC 7. utgave stadium TxN0 og/eller metastatisk sykdom utenfor bekkenet (mistenkelige laterale bekkenlymfeknuter opp til og inkludert vanlige iliacs er tillatt på protokollen)
• Tidligere systemisk kjemoterapi for endetarmskreft; tidligere kjemoterapi for en annen malignitet er tillatt så lenge det har gått > 2 år siden fullført behandling for tidligere malignitet
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ferumoksytol eller andre midler brukt i studien
• Tidligere abdominopelvic stråling eller stråling for endetarmskreft
• Anamnese med annen malignitet de siste 2 årene unntatt ikke-melanomatøs hudkreft, brystduktalt karsinom in situ (DCIS) og lavrisiko prostataadenokarsinom
• Medisinske kontraindikasjoner for lav fremre reseksjon eller abdominoperineal reseksjon
• Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi kjemoradioterapi har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter; fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til bruk av ferumoksytol som kontrastmiddel hos moren, bør amming avbrytes hvis moren får ferumoksytol mens hun ammer; menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon er også ekskludert fra denne studien
• Personer med flere legemiddelallergier og/eller personer som har hatt en allergisk reaksjon på et hvilket som helst intravenøst ​​jernerstatningsprodukt eller en kjent historie med overfølsomhet overfor ferumoksytol
• Personer med samtidig klinisk diagnose av bevis på aktiv jernoverbelastning definert av følgende 1) ferritin >= 250 ng/ml hos menn eller >= 200 ng/ml hos kvinner OG 2) transferrinmetning, forholdet mellom plasmajern og transferrin, uttrykt som prosent, >= 45 %
• Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med ferumoksytol
• Pasienter med nyresvikt; glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60
• Voksne pasienter som trenger overvåket anestesi for MR-skanning
• Personer som har en kontraindikasjon for MR: metall i kroppen (en pacemaker eller annen inkompatibel enhet), er alvorlig opphisset eller har allergi mot gadolinium (Gd) kontrastmateriale
• Personer med kjent leverinsuffisiens eller skrumplever som bestemt av enten en tidligere diagnostisert lege eller ved gjennomgang ved første konsultasjon; disse sykdomsenhetene har ikke formelle assosierte laboratorieverdier og er derfor en klinisk diagnose av den tidligere nevnte legen