МРТ с усилением ферумокситолом при визуализации лимфатических узлов у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки

Критерии включения:

• Патологически подтвержденное местнораспространенное злокачественное новообразование прямой кишки; на основании междисциплинарного обсуждения онкологических советов, пациенты являются кандидатами на трехмодальное лечение

• Стадия T1-4bN1-2, 7-е издание Американского объединенного комитета по раку (AJCC), на основе следующего минимального обследования:

  • КТ грудной клетки/живота с контрастом
  • МРТ малого таза с контрастом
  • ПЭТ/КТ всего тела или от основания черепа до середины бедра
• Субъекты не должны ранее получать лечение от рака прямой кишки.
• Будут включены представители всех рас и этнических групп.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60%)
• Количество лейкоцитов >= 3,0 К/мм3
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1,5 К/мм3
• Тромбоциты >= 100 К/мм3
• Гемоглобин >= 8,0 г/дл (приемлемо использование переливания крови или других изобретений для достижения гемоглобина [Hgb] >= 8,0 г/дл)
• Общий билирубин = < 1,5 X установленный верхний предел нормы
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 X установленный верхний предел нормы
• Креатинин в пределах нормы ИЛИ клиренс креатинина >= 60 мл/мин/1,73 m^2 для субъектов с уровнем креатинина выше установленной нормы
• Женщина детородного возраста, отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче.
• Готовность использовать адекватную контрацепцию в течение 12 месяцев после завершения всей терапии
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Субъекты со стадией TxN0 7-го издания AJCC и / или метастатическим заболеванием за пределами таза (подозрительные латеральные тазовые лимфатические узлы до общих подвздошных включительно разрешены в протоколе)
• предшествующая системная химиотерапия рака прямой кишки; предшествующая химиотерапия по поводу другого злокачественного новообразования допустима, если прошло > 2 лет с момента завершения терапии предыдущего злокачественного новообразования
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с ферумокситолом или другими агентами, использованными в исследовании.
• Предшествующее облучение брюшной полости или таза при раке прямой кишки
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 2 года, за исключением немеланомного рака кожи, протоковой карциномы молочной железы in situ (DCIS) и аденокарциномы предстательной железы низкого риска.
• Медицинские противопоказания к низкой передней резекции или брюшно-промежностной резекции
• Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку химиолучевая терапия может иметь тератогенные или абортивные эффекты; поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к использованию ферумокситола в качестве контрастного вещества у матери, следует прекратить грудное вскармливание, если мать получает ферумокситол во время кормления грудью; сексуально активные мужчины, которые не хотят/не могут использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции, также исключаются из этого исследования.
• Субъекты с множественной лекарственной аллергией и/или субъекты, у которых была аллергическая реакция на какой-либо внутривенный заменитель железа или известная гиперчувствительность к ферумокситолу в анамнезе.
• Субъекты с одновременным клиническим диагнозом признаков активной перегрузки железом, определяемой следующим образом: 1) ферритин >= 250 нг/мл у мужчин или >= 200 нг/мл у женщин И 2) насыщение трансферрина, соотношение железа в плазме к трансферрину, выраженное в процентах, >= 45%
• Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не допускаются из-за возможного фармакокинетического взаимодействия с ферумокситолом.
• Больные с почечной недостаточностью; скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60
• Взрослые пациенты, которым требуется контролируемая анестезия для МРТ-сканирования
• Субъекты, у которых есть противопоказания к МРТ: металл в организме (кардиостимулятор или другое несовместимое устройство), сильное возбуждение или аллергия на контрастное вещество гадолиния (Gd).
• Субъекты с известной печеночной недостаточностью или циррозом печени, установленные либо врачом, проводившим предварительный диагноз, либо при осмотре на первичной консультации; эти патологические состояния не имеют формальных связанных лабораторных показателей и, таким образом, являются клиническим диагнозом, поставленным предшествующим вышеупомянутым врачом.