Ressonância magnética aprimorada com ferumoxitol em linfonodos de imagem em pacientes com câncer retal localmente avançado

Critério de inclusão:

• Malignidade do reto confirmada patologicamente, localmente avançada; com base na discussão multidisciplinar do tumor, os pacientes são candidatos ao tratamento de três modalidades

• Estágio T1-4bN1-2, pela 7ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC), com base no seguinte exame mínimo:

  • TC tórax/abdome com contraste
  • RM da pelve com contraste
  • PET/CT de corpo inteiro ou base do crânio até o meio da coxa
• Os indivíduos não devem ter tido nenhuma terapia anterior para câncer de reto
• Membros de todas as raças e grupos étnicos serão incluídos
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Contagem de glóbulos brancos >= 3,0 K/cu mm
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1,5 K/cu mm
• Plaquetas >= 100 K/cu mm
• Hemoglobina >= 8,0 g/dl (o uso de transfusão ou outra invenção para atingir hemoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl é aceitável)
• Bilirrubina total =< 1,5 X limite superior institucional do normal
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 X limite superior institucional do normal
• Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para indivíduos com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Mulher com potencial para engravidar, teste de gravidez de soro ou urina negativo
• Vontade de usar contracepção adequada por 12 meses após a conclusão de toda a terapia
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Indivíduos com estágio da 7ª edição do AJCC TxN0 e/ou doença metastática fora da pelve (nódulos linfáticos pélvicos laterais suspeitos até e incluindo ilíacos comuns são permitidos no protocolo)
• Quimioterapia sistêmica prévia para câncer retal; quimioterapia prévia para outra malignidade é permitida desde que tenham passado > 2 anos desde o término da terapia para malignidade anterior
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ferumoxitol ou outros agentes usados ​​no estudo
• Radiação abdominopélvica prévia ou radiação para câncer retal
• História de outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma ductal in situ de mama (CDIS) e adenocarcinoma de próstata de baixo risco
• Contra-indicações médicas para ressecção anterior baixa ou ressecção abdominoperineal
• Doença concomitante não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque a quimiorradioterapia tem potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos; como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao uso de ferumoxitol como agente de contraste na mãe, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe receber ferumoxitol durante a amamentação; homens que são sexualmente ativos e não desejam/capazes de usar formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção também são excluídos deste estudo
• Indivíduos com múltiplas alergias a medicamentos e/ou indivíduos que tiveram uma reação alérgica a qualquer produto de reposição intravenosa de ferro ou um histórico conhecido de hipersensibilidade ao ferumoxitol
• Indivíduos com diagnóstico clínico concomitante de evidência de sobrecarga ativa de ferro definida pelo seguinte 1) ferritina >= 250 ng/mL em homens ou >= 200 ng/mL em mulheres E 2) saturação de transferrina, a proporção de ferro plasmático para transferrina, expressa como porcentagem, >= 45%
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com ferumoxitol
• Pacientes com insuficiência renal; taxa de filtração glomerular (TFG) < 60
• Pacientes adultos que necessitam de anestesia monitorada para ressonância magnética
• Indivíduos que têm contraindicação para ressonância magnética: metal em seus corpos (um marca-passo cardíaco ou outro dispositivo incompatível), estão muito agitados ou têm alergia ao material de contraste gadolínio (Gd)
• Indivíduos com insuficiência hepática conhecida ou cirrose, conforme determinado por um médico que fez o diagnóstico anterior ou na revisão da consulta inicial; essas entidades de doença não têm valores laboratoriais formais associados e, portanto, são um diagnóstico clínico do médico mencionado anteriormente