MRI ze wzmocnieniem ferumoksytolem w obrazowaniu węzłów chłonnych u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony patologicznie, miejscowo zaawansowany nowotwór złośliwy odbytnicy; na podstawie wielodyscyplinarnej dyskusji na temat nowotworów, pacjenci są kandydatami do leczenia trójmodalnego

• Etap T1-4bN1-2, wydany przez American Joint Committee on Cancer (AJCC), wydanie 7, w oparciu o następujące minimalne prace:

  • TK klatki piersiowej/brzucha z kontrastem
  • MRI miednicy z kontrastem
  • PET/CT całego ciała lub podstawy czaszki do połowy uda
• Osoby badane musiały nie być wcześniej leczone z powodu raka odbytnicy
• Członkowie wszystkich ras i grup etnicznych zostaną uwzględnieni
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Liczba białych krwinek >= 3,0 K/mm3
• Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1,5 K/mm3
• Płytki krwi >= 100 K/mm3
• Hemoglobina >= 8,0 g/dl (dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innego wynalazku w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 8,0 g/dl)
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy)/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy w placówce
• Kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów z poziomem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Kobieta w wieku rozrodczym, ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
• Chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez 12 miesięcy po zakończeniu całej terapii
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze stadium TxN0 według 7. edycji AJCC i/lub chorobą przerzutową poza miednicą (podejrzane boczne węzły chłonne miednicy do bioder wspólnych włącznie są dozwolone w protokole)
• Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia raka odbytnicy; dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu, o ile od zakończenia leczenia poprzedniego nowotworu minęło > 2 lata
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ferumoksytolu lub innych środków stosowanych w badaniu
• Wcześniejsze napromienianie jamy brzusznej lub miednicy mniejszej w przypadku raka odbytnicy
• Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka przewodowego piersi in situ (DCIS) i gruczolakoraka prostaty niskiego ryzyka
• Przeciwwskazania medyczne do resekcji dolnej przedniej lub resekcji brzuszno-kroczowej
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ chemioradioterapia ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do stosowania ferumoksytolu jako środka kontrastowego u matki, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka otrzymuje ferumoksytol podczas karmienia piersią; mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji, również są wykluczeni z tego badania
• Osoby z alergiami na wiele leków i/lub osoby, u których wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek dożylny produkt zastępujący żelazo lub znana historia nadwrażliwości na ferumoksytol
• Pacjenci z równoczesnym rozpoznaniem klinicznym czyn- nego obciążenia żelazem, zdefiniowanym przez 1) ferrytynę >= 250 ng/ml u mężczyzn lub >= 200 ng/ml u kobiet ORAZ 2) nasycenie transferyną, stosunek żelaza w osoczu do transferyny, wyrażony jako procent, >= 45%
• Pacjenci zarażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z ferumoksytolem
• Pacjenci z niewydolnością nerek; wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60
• Dorośli pacjenci, którzy wymagają znieczulenia monitorowanego do badania MRI
• Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do MRI: metal w ich ciałach (rozrusznik serca lub inne niezgodne urządzenie), są silnie pobudzeni lub mają alergię na materiał kontrastowy zawierający gadolin (Gd)
• Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością wątroby lub marskością wątroby, ustaloną przez lekarza stawiającego wcześniej diagnozę lub w trakcie wstępnej konsultacji; te jednostki chorobowe nie mają formalnie powiązanych wartości laboratoryjnych, a zatem są diagnozą kliniczną postawioną przez wcześniej wspomnianego lekarza