局所進行直腸癌患者のリンパ節の画像化における Ferumoxytol 増強 MRI

包含基準:

• 病理学的に確認された、局所的に進行した直腸の悪性腫瘍;学際的な腫瘍委員会の議論に基づいて、患者は3つのモダリティ治療の候補です

• ステージ T1-4bN1-2、米国がん合同委員会 (AJCC) 第 7 版による、以下の最小限の精密検査に基づく:

  • 胸部/腹部造影CT
  • 造影MRI骨盤
  • 全身または頭蓋底から大腿部までのPET/CT
• -被験者は、直腸癌に対する以前の治療を受けていなかったに違いありません
• すべての人種と民族グループのメンバーが含まれます
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
• 白血球数 >= 3.0 K/cu mm
• 好中球の絶対数 >= 1.5 K/cu mm
• 血小板 >= 100 K/立方ミリメートル
• ヘモグロビン >= 8.0 g/dl (ヘモグロビン [Hgb] >= 8.0 g/dl を達成するための輸血または他の発明の使用は許容されます)
• 総ビリルビン =< 1.5 X 機関の正常上限
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 機関の正常上限
• -クレアチニンは通常の制度的制限内またはクレアチニンクリアランス> = 60 mL / min / 1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの被験者の場合
• -出産の可能性のある女性、陰性の血清または尿妊娠検査
• -すべての治療が完了してから12か月間、適切な避妊を使用する意思がある
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -AJCC第7版ステージTxN0および/または骨盤外転移性疾患の被験者（一般的な腸骨までの疑わしい側方骨盤リンパ節がプロトコルで許可されています）
• 直腸癌に対する以前の全身化学療法; -別の悪性腫瘍に対する以前の化学療法は、以前の悪性腫瘍の治療が完了してから2年以上経過している限り許容されます
• -フェルモキシトールまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 腹骨盤への放射線照射または直腸がんに対する放射線療法の既往
• -過去2年間の他の悪性腫瘍の病歴 非黒色腫性皮膚がん、上皮内乳管がん（DCIS）および低リスクの前立腺腺がんを除く
• 低位前方切除術または腹会陰切除術に対する医学的禁忌
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 化学放射線療法には催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。母親がフェルモキシトールを造影剤として使用することにより、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が授乳中にフェルモキシトールを投与された場合は、授乳を中止する必要があります。性的に活発で、医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性も、この研究から除外されます
• -複数の薬物アレルギーのある被験者および/または静脈内鉄補充製品に対してアレルギー反応を起こしたことがある被験者、またはフェルモキシトールに対する過敏症の既知の病歴がある被験者
• -以下によって定義される活動性鉄過剰症の証拠の同時臨床診断を受けた被験者 1）男性のフェリチン> = 250 ng / mLまたは女性の> = 200 ng / mL AND 2）トランスフェリン飽和、トランスフェリンに対する血漿鉄の比率、パーセントとして、>= 45%
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、フェルモキシトールとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。
• 腎不全の患者;糸球体濾過率 (GFR) < 60
• MRIスキャンのために監視麻酔を必要とする成人患者
• MRIの禁忌がある被験者：体内に金属（心臓ペースメーカーまたはその他の互換性のないデバイス）がある、ひどく動揺している、またはガドリニウム（Gd）造影剤にアレルギーがある
• -以前の診断医師によって決定された既知の肝不全または肝硬変を有する被験者または最初の相談時のレビュー;これらの疾患実体には、正式な関連する検査値がなく、したがって、前述の医師による臨床診断です。