IRM enrichie au ferumoxytol pour l'imagerie des ganglions lymphatiques chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé

Critère d'intégration:

• Malignité du rectum confirmée pathologiquement, localement avancée ; sur la base d'une discussion multidisciplinaire du comité des tumeurs, les patients sont candidats à un traitement trimodal

• Stade T1-4bN1-2, par l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7e édition, basé sur le bilan minimum suivant :

  • CT thorax/abdomen avec produit de contraste
  • Bassin IRM avec contraste
  • PET/CT du corps entier ou de la base du crâne à la mi-cuisse
• Les sujets ne doivent avoir eu aucun traitement antérieur pour le cancer du rectum
• Les membres de toutes les races et groupes ethniques seront inclus
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Numération des globules blancs >= 3,0 K/mm3
• Numération absolue des neutrophiles >= 1,5 K/mm3
• Plaquettes >= 100 K/mm3
• Hémoglobine >= 8,0 g/dl (le recours à la transfusion ou à une autre invention pour obtenir une hémoglobine [Hgb] >= 8,0 g/dl est acceptable)
• Bilirubine totale =< 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale
• Créatinine dans les limites institutionnelles normales OU clairance de la créatinine >= 60 mL/min/1,73 m^2 pour les sujets dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
• Femme en âge de procréer, test de grossesse sérique ou urinaire négatif
• Volonté d'utiliser une contraception adéquate pendant 12 mois après la fin de tous les traitements
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints du stade TxN0 de la 7e édition de l'AJCC et/ou d'une maladie métastatique en dehors du bassin (les ganglions lymphatiques pelviens latéraux suspects jusqu'aux iliaques communs inclus sont autorisés dans le protocole)
• Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer du rectum ; une chimiothérapie antérieure pour une autre tumeur maligne est autorisée tant qu'elle s'est écoulée > 2 ans depuis la fin du traitement pour une tumeur maligne antérieure
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au ferumoxytol ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
• Radiothérapie abdominopelvienne antérieure ou radiothérapie pour cancer du rectum
• Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, du carcinome canalaire du sein in situ (CCIS) et de l'adénocarcinome de la prostate à faible risque
• Contre-indications médicales à la résection antérieure basse ou à la résection abdomino-périnéale
• Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la chimioradiothérapie peut avoir des effets tératogènes ou abortifs ; étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite à l'utilisation de ferumoxytol comme agent de contraste chez la mère, l'allaitement doit être interrompu si la mère reçoit du ferumoxytol pendant l'allaitement ; les hommes qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables sont également exclus de cette étude
• Sujets souffrant d'allergies médicamenteuses multiples et/ou sujets ayant eu une réaction allergique à tout produit de remplacement du fer par voie intraveineuse ou ayant des antécédents connus d'hypersensibilité au ferumoxytol
• Sujets avec un diagnostic clinique concomitant de preuve de surcharge en fer active définie par les éléments suivants 1) ferritine >= 250 ng/mL chez l'homme ou >= 200 ng/mL chez la femme ET 2) saturation de la transferrine, le rapport du fer plasmatique à la transferrine, exprimé en pourcentage, >= 45%
• Les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec le ferumoxytol
• Patients insuffisants rénaux; taux de filtration glomérulaire (GFR) < 60
• Patients adultes nécessitant une anesthésie surveillée pour l'examen IRM
• Sujets qui ont une contre-indication à l'IRM : présence de métal dans leur corps (un stimulateur cardiaque ou un autre appareil incompatible), qui sont très agités ou qui ont une allergie au produit de contraste au gadolinium (Gd)
• Sujets présentant une insuffisance hépatique ou une cirrhose connue, tel que déterminé par un médecin diagnostiqueur antérieur ou lors de l'examen lors de la consultation initiale ; ces entités pathologiques n'ont pas de valeurs de laboratoire associées formelles et sont donc un diagnostic clinique par le médecin susmentionné