Risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo nell'imaging dei linfonodi in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato

Criterio di inclusione:

• Malignità del retto confermata patologicamente, localmente avanzata; sulla base della discussione multidisciplinare del comitato dei tumori, i pazienti sono candidati per il trattamento in tre modalità

• Fase T1-4bN1-2, dall'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7a edizione, sulla base del seguente workup minimo:

  • TC torace/addome con contrasto
  • RMN bacino con contrasto
  • PET/TC di tutto il corpo o dalla base del cranio a metà coscia
• I soggetti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia per il cancro del retto
• Saranno inclusi membri di tutte le razze e gruppi etnici
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Conta dei globuli bianchi >= 3,0 K/mm3
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 K/mm3
• Piastrine >= 100 K/mm3
• Emoglobina >= 8,0 g/dl (l'uso di trasfusioni o altre invenzioni per ottenere un'emoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl è accettabile)
• Bilirubina totale = < 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
• Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per soggetti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Donna in età fertile, test di gravidanza su siero o urine negativo
• Disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata per 12 mesi dopo il completamento di tutta la terapia
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Soggetti con AJCC 7a edizione stadio TxN0 e/o malattia metastatica al di fuori del bacino (nel protocollo sono ammessi linfonodi pelvici laterali sospetti fino a includere le iliache comuni)
• Precedente chemioterapia sistemica per cancro del retto; la precedente chemioterapia per un'altra neoplasia è consentita purché siano trascorsi > 2 anni dal completamento della terapia per una precedente neoplasia
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al ferumossitolo o ad altri agenti utilizzati nello studio
• Precedenti radiazioni addominopelviche o radiazioni per cancro del retto
• Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso, del carcinoma duttale mammario in situ (DCIS) e dell'adenocarcinoma prostatico a basso rischio
• Controindicazioni mediche alla resezione anteriore bassa o alla resezione addominoperineale
• Malattie concomitanti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la chemioradioterapia ha il potenziale per effetti teratogeni o abortivi; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari all'uso di ferumoxytol come agente di contrasto nella madre, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre riceve ferumoxytol durante l'allattamento; Sono esclusi da questo studio anche gli uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
• Soggetti con più allergie ai farmaci e/o soggetti che hanno avuto una reazione allergica a qualsiasi prodotto sostitutivo del ferro per via endovenosa o una storia nota di ipersensibilità al ferumossitolo
• Soggetti con diagnosi clinica concomitante di evidenza di sovraccarico di ferro attivo definito dai seguenti 1) ferritina >= 250 ng/mL negli uomini o >= 200 ng/mL nelle donne E 2) saturazione della transferrina, il rapporto tra ferro plasmatico e transferrina, espresso come percentuale, >= 45%
• I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con il ferumossitolo
• Pazienti con insufficienza renale; velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 60
• Pazienti adulti che richiedono anestesia monitorata per la scansione MRI
• Soggetti che hanno una controindicazione per la risonanza magnetica: metallo nel loro corpo (un pacemaker cardiaco o altro dispositivo incompatibile), sono gravemente agitati o hanno un'allergia al mezzo di contrasto al gadolinio (Gd)
• - Soggetti con insufficienza epatica o cirrosi nota come determinato da un medico diagnostico precedente o al momento della revisione alla consultazione iniziale; queste entità patologiche non hanno valori di laboratorio associati formalmente e sono quindi una diagnosi clinica da parte del suddetto medico precedente