Ferumoxytol 增强 MRI 在局部晚期直肠癌患者淋巴结成像中的应用
2021年9月2日 更新者：Alexander Guimaraes、OHSU Knight Cancer Institute
使用 Ferumoxytol 增强 MRI 对直肠癌患者淋巴结进行新的成像
这项试验性临床试验研究了 ferumoxytol 增强磁共振成像 (MRI) 在直肠癌患者的淋巴结成像中的效果，直肠癌已从开始扩散到附近的组织或淋巴结（局部晚期）。
Ferumoxytol 是一种非常小的铁颗粒，可被正常淋巴结中的细胞吸收，当使用 MRI 对直肠癌患者进行成像时可能效果更好。
研究概览
地位
终止
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定在开始新辅助治疗前和全直肠系膜切除术前，在伴有扩大或可疑的盆腔外侧淋巴结肿大或可疑的可切除局部晚期直肠癌患者中使用 ferumoxytol 并获得 ferumoxytol 增强磁共振 (MR) 图像的可行性。
次要目标：
I. 收集有关超小超顺磁性氧化铁 (USPIO) 位置的详细信息-MRI 在新辅助治疗之前和全直肠系膜切除术之前检测到淋巴结。
二。 比较 ferumoxytol 增强 MR 成像评估病理淋巴结与非 USPIO-MRI 和正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 的灵敏度和特异性。
大纲：
患者接受 ferumoxytol 静脉注射 (IV) 超过 15 分钟，然后在 24-36 小时后在新辅助治疗开始前和手术前 4 周内接受 ferumoxytol 增强 MRI。
完成研究治疗后，对患者进行 4-6 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实，局部晚期，直肠恶性肿瘤；基于多学科肿瘤委员会讨论，患者是三联治疗的候选者
T1-4bN1-2 期，美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版，基于以下最低限度的检查：
- 胸部/腹部增强 CT
- MRI 骨盆造影剂
- 全身或颅底至大腿中段的 PET/CT
- 受试者之前必须没有接受过直肠癌治疗
- 所有种族和民族的成员都将被包括在内
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- 白细胞计数 >= 3.0 K/cu mm
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 K/cu mm
- 血小板 >= 100 K/立方毫米
- 血红蛋白 >= 8.0 g/dl（使用输血或其他方法达到血红蛋白 [Hgb] >= 8.0 g/dl 是可接受的）
- 总胆红素 =< 1.5 X 机构正常上限
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 X 机构正常上限
- 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常水平的受试者
- 有生育能力、血清或尿液妊娠试验阴性的女性
- 愿意在完成所有治疗后 12 个月内使用适当的避孕措施
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- AJCC 第 7 版 TxN0 期和/或骨盆外转移性疾病的受试者（协议允许可疑的盆腔外侧淋巴结直至并包括髂总淋巴结）
- 先前的直肠癌全身化疗；先前对另一种恶性肿瘤的化疗是允许的，只要它已经完成了对先前恶性肿瘤的治疗 > 2 年
- 归因于与 ferumoxytol 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 既往腹盆腔放疗或直肠癌放疗
- 过去 2 年内除非黑色素瘤性皮肤癌、乳腺导管原位癌 (DCIS) 和低风险前列腺腺癌外的其他恶性肿瘤病史
- 低位前切除术或腹会阴切除术的医学禁忌症
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 孕妇被排除在本研究之外，因为放化疗有可能导致畸形或流产；由于母亲使用 ferumoxytol 作为造影剂继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲在哺乳期间接受 ferumoxytol，则应停止母乳喂养；性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性也被排除在本研究之外
- 对多种药物过敏的受试者和/或对任何静脉内铁替代产品有过敏反应或已知对 ferumoxytol 过敏史的受试者
- 同时临床诊断为活动性铁过载证据的受试者由以下定义 1) 男性铁蛋白 >= 250 ng/mL 或女性 >= 200 ng/mL 和 2) 转铁蛋白饱和度，血浆铁与转铁蛋白的比率，表示作为百分比，>= 45%
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者不符合资格，因为它可能与 ferumoxytol 发生药代动力学相互作用
- 肾功能不全患者；肾小球滤过率 (GFR) < 60
- 需要监测麻醉进行 MRI 扫描的成年患者
- 有 MRI 禁忌症的受试者：体内有金属（心脏起搏器或其他不相容的设备）、严重激动或对钆 (Gd) 造影剂过敏
- 由先前的诊断医师或在初步咨询时审查确定的已知肝功能不全或肝硬化的受试者；这些疾病实体没有正式的相关实验室值，因此是由前面提到的医生进行的临床诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（ferumoxytol 增强 MRI）
患者在 15 分钟内接受 ferumoxytol IV，然后在 24-36 小时后在新辅助治疗开始前和手术前 4 周内接受 ferumoxytol 增强 MRI。
|
鉴于IV
其他名称：
进行 ferumoxytol 增强 MRI
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实际可行性
大体时间：长达 6 周
|
通过客观的成功应计评估，作为所有注册科目的百分比。
应计成功将以二元方式衡量；成功的应计被认为是注册并完成整个试验的患者。
所有其他符合条件的患者将被视为应计失败。
如果大于 50%，则实际可行性将被视为成功。
|
长达 6 周
|
|
超小型超顺磁性氧化铁 (USPIO) 的技术可行性 - 胸部磁共振成像 (MRI)
大体时间：长达 6 周
|
通过图像质量和协议完成情况进行评估。
将以描述性方式进行评估。
图像质量、可读性（即诊断放射科医师做出适当诊断结论的能力）、ferumoxytol 输注完成、数据采集和磁共振协议完成。
|
长达 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
应计失败的原因
大体时间：长达 6 周
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长达 6 周
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在 USPIO - MRI 上报告位置和增强模式
大体时间：长达 6 周
|
长达 6 周
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所有淋巴结 MRI 成像的敏感性和特异性
大体时间：长达 6 周
|
通过病理学检查评估。
将使用病理学发现作为金标准来计算新辅助治疗前 ferumoxytol 增强 MRI 的敏感性和特异性。
每个淋巴结将被视为独立观察。
敏感性和特异性将与使用 McNemar 测试的正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 结果进行比较。
术前ferumoxytol增强MRI的敏感性和特异性也将作为参考进行计算。
|
长达 6 周
|
|
PET/CT 成像的敏感性和特异性
大体时间：长达 6 周
|
通过病理学检查评估。
将使用病理学发现作为金标准来计算新辅助治疗前 ferumoxytol 增强 MRI 的敏感性和特异性。
每个淋巴结将被视为独立观察。
敏感性和特异性将与使用 McNemar 检验的 PET/CT 结果进行比较。
术前ferumoxytol增强MRI的敏感性和特异性也将作为参考进行计算。
|
长达 6 周
|
|
USPIO - MRI 的准确性
大体时间：长达 6 周
|
准确度定义为使用 ferumoxytol 的 MRI 正确预测存在或不存在转移性肿瘤的所有患者或淋巴结的百分比。
|
长达 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Guimaraes、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月27日
初级完成 (实际的)
2021年8月26日
研究完成 (实际的)
2021年8月26日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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