Resonancia magnética mejorada con ferumoxitol en la obtención de imágenes de los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Neoplasia maligna localmente avanzada confirmada patológicamente del recto; basado en la discusión multidisciplinaria de la junta de tumores, los pacientes son candidatos para el tratamiento de tres modalidades

• Estadio T1-4bN1-2, según la 7.ª edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC), según el siguiente estudio mínimo:

  • TAC de tórax/abdomen con contraste
  • RM de pelvis con contraste
  • PET/CT de todo el cuerpo o de la base del cráneo hasta la mitad del muslo
• Los sujetos no deben haber recibido tratamiento previo para el cáncer de recto.
• Se incluirán miembros de todas las razas y grupos étnicos.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Recuento de glóbulos blancos >= 3,0 K/mm3
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,5 K/mm3
• Plaquetas >= 100 K/mm3
• Hemoglobina >= 8,0 g/dl (se acepta el uso de transfusión u otra invención para lograr hemoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl)
• Bilirrubina total =< 1,5 X límite superior institucional de la normalidad
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
• Creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 para sujetos con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Mujer en edad fértil, prueba de embarazo en suero u orina negativa
• Voluntad de usar métodos anticonceptivos adecuados durante 12 meses después de completar toda la terapia
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Sujetos con estadio TxN0 de la séptima edición del AJCC y/o enfermedad metastásica fuera de la pelvis (en el protocolo se permiten ganglios linfáticos pélvicos laterales sospechosos hasta e incluyendo los ilíacos comunes)
• Quimioterapia sistémica previa para el cáncer de recto; la quimioterapia previa para otra neoplasia maligna está permitida siempre que hayan pasado > 2 años desde la finalización de la terapia para la neoplasia maligna anterior
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al ferumoxitol u otros agentes utilizados en el estudio
• Radiación abdominopélvica previa o radiación para cáncer de recto
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso, carcinoma ductal de mama in situ (DCIS) y adenocarcinoma de próstata de bajo riesgo
• Contraindicaciones médicas para la resección anterior baja o la resección abdominoperineal
• Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la quimiorradioterapia tiene el potencial de efectos teratogénicos o abortivos; debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al uso de ferumoxitol como agente de contraste en la madre, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe ferumoxitol mientras amamanta; los hombres que son sexualmente activos y que no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables también están excluidos de este estudio
• Sujetos con alergias a múltiples medicamentos y/o sujetos que han tenido una reacción alérgica a cualquier producto de reemplazo de hierro intravenoso o antecedentes conocidos de hipersensibilidad al ferumoxitol
• Sujetos con diagnóstico clínico concurrente de evidencia de sobrecarga activa de hierro definida por lo siguiente 1) ferritina >= 250 ng/mL en hombres o >= 200 ng/mL en mujeres Y 2) saturación de transferrina, la proporción de hierro plasmático a transferrina, expresada como porcentaje, >= 45%
• Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con ferumoxitol
• Pacientes con insuficiencia renal; tasa de filtración glomerular (TFG) < 60
• Pacientes adultos que requieren anestesia monitoreada para resonancia magnética
• Sujetos que tienen una contraindicación para la resonancia magnética: metal en sus cuerpos (un marcapasos cardíaco u otro dispositivo incompatible), están muy agitados o tienen alergia al material de contraste de gadolinio (Gd)
• Sujetos con insuficiencia hepática conocida o cirrosis según lo determinado por un médico de diagnóstico previo o en la revisión en la consulta inicial; estas entidades de enfermedad no tienen valores de laboratorio asociados formales y, por lo tanto, son un diagnóstico clínico realizado por el médico antes mencionado