- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03280277
Ferumoxytol-verstärkte MRT bei der Bildgebung von Lymphknoten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
Neuartige Bildgebung von Lymphknoten bei Patienten mit Rektumkarzinom mit Ferumoxytol-verstärkter MRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um die Durchführbarkeit der Verabreichung von Ferumoxytol und der Erstellung von Ferumoxytol-verstärkten Magnetresonanzbildern (MR) bei Patienten mit resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit vergrößerten oder verdächtigen lateralen Beckenlymphknoten vor Beginn einer neoadjuvanten Therapie und erneut vor einer vollständigen mesorektalen Exzision zu bestimmen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um detaillierte Informationen über die Lage von ultrakleinen superparamagnetischen Eisenoxid (USPIO)-MRT-erkannten Lymphknoten vor der neoadjuvanten Therapie und erneut vor der totalen mesorektalen Exzision zu sammeln.
II. Vergleich der Sensitivität und Spezifität der Ferumoxytol-verstärkten MR-Bildgebung bei der Beurteilung pathologischer Lymphknoten mit denen der Nicht-USPIO-MRT und der Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT).
UMRISS:
Die Patienten erhalten Ferumoxytol intravenös (i.v.) über 15 Minuten und werden dann nach 24-36 Stunden vor Beginn der neoadjuvanten Therapie und innerhalb von 4 Wochen vor der Operation einer Ferumoxytol-verstärkten MRT unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4–6 Wochen lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene Malignität des Rektums; Basierend auf einer multidisziplinären Tumorboard-Diskussion sind Patienten Kandidaten für eine trimodale Behandlung
Stufe T1-4bN1-2, vom American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. Ausgabe, basierend auf der folgenden Mindestaufarbeitung:
- CT Brust/Bauch mit Kontrastmittel
- MRT-Becken mit Kontrast
- PET/CT des Ganzkörpers oder der Schädelbasis bis zur Mitte des Oberschenkels
- Die Probanden dürfen keine vorherige Therapie gegen Rektumkrebs erhalten haben
- Mitglieder aller Rassen und ethnischen Gruppen werden eingeschlossen sein
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Leukozytenzahl >= 3,0 K/cu mm
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1,5 K/cu mm
- Plättchen >= 100 K/cu mm
- Hämoglobin >= 8,0 g/dl (die Verwendung einer Transfusion oder einer anderen Erfindung, um Hämoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
- Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
- Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Probanden mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
- Frau im gebärfähigen Alter, ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin
- Bereitschaft zur adäquaten Empfängnisverhütung für 12 Monate nach Abschluss aller Therapien
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit AJCC 7. Auflage im Stadium TxN0 und/oder metastasierender Erkrankung außerhalb des Beckens (verdächtige laterale Beckenlymphknoten bis einschließlich gemeinsame Darmbeine sind im Protokoll erlaubt)
- Vorherige systemische Chemotherapie bei Rektumkarzinom; eine vorangegangene Chemotherapie für eine andere Malignität ist zulässig, solange seit dem Abschluss der Therapie für eine vorangegangene Malignität > 2 Jahre vergangen sind
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Ferumoxytol oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind
- Frühere abdominopelvine Bestrahlung oder Bestrahlung bei Rektumkarzinom
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 2 Jahren mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs, duktalem Mammakarzinom in situ (DCIS) und Prostata-Adenokarzinom mit geringem Risiko
- Medizinische Kontraindikationen für eine tiefe anteriore Resektion oder eine abdominoperineale Resektion
- Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Radiochemotherapie das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen hat; Da aufgrund der Anwendung von Ferumoxytol als Kontrastmittel bei der Mutter ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter während des Stillens Ferumoxytol erhält. Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, sind ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen
- Personen mit mehreren Arzneimittelallergien und/oder Personen, die eine allergische Reaktion auf ein intravenöses Eisenersatzprodukt oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ferumoxytol in der Vorgeschichte hatten
- Patienten mit gleichzeitiger klinischer Diagnose von Anzeichen einer aktiven Eisenüberladung, definiert durch 1) Ferritin >= 250 ng/ml bei Männern oder >= 200 ng/ml bei Frauen UND 2) Transferrinsättigung, das Verhältnis von Plasmaeisen zu Transferrin, ausgedrückt in Prozent, >= 45 %
- Patienten mit positivem Human-Immunschwäche-Virus (HIV) unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie sind wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Ferumoxytol nicht geeignet
- Patienten mit Niereninsuffizienz; Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60
- Erwachsene Patienten, die eine überwachte Anästhesie für MRT-Untersuchungen benötigen
- Patienten, die eine Kontraindikation für MRT haben: Metall in ihrem Körper (ein Herzschrittmacher oder ein anderes inkompatibles Gerät), sind stark erregt oder haben eine Allergie gegen Gadolinium (Gd)-Kontrastmittel
- Probanden mit bekannter Leberinsuffizienz oder Zirrhose, wie entweder von einem vorher diagnostizierenden Arzt oder bei der Überprüfung bei der Erstkonsultation festgestellt; Diese Krankheitsentitäten haben keine formal zugehörigen Laborwerte und sind daher eine klinische Diagnose des vorgenannten Arztes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diagnostik (Ferumoxytol-verstärktes MRT)
Die Patienten erhalten Ferumoxytol i.v. über 15 Minuten und werden dann nach 24-36 Stunden vor Beginn der neoadjuvanten Therapie und innerhalb von 4 Wochen vor der Operation einer Ferumoxytol-verstärkten MRT unterzogen.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Ferumoxytol-verstärkten MRT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Praktische Machbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Objektiv als Prozentsatz aller eingeschriebenen Fächer bewertet durch erfolgreiches Ansammeln.
Der Abgrenzungserfolg wird binär gemessen; Als erfolgreicher Abschluss gilt ein Patient, der sich anmeldet und die gesamte Studie abschließt.
Alle anderen in Frage kommenden Patienten werden als erfolglos angesehen.
Die praktische Umsetzbarkeit gilt als Erfolg, wenn sie größer als 50 % ist.
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Bis zu 6 Wochen
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Technische Machbarkeit von ultrakleinem superparamagnetischem Eisenoxid (USPIO) – Magnetresonanztomographie (MRT) des Brustkorbs
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Bewertet nach Bildqualität und Protokollabschluss.
Wird deskriptiv ausgewertet.
Bildqualität, Lesbarkeit (d. h. die Fähigkeit des diagnostischen Radiologen, eine angemessene diagnostische Schlussfolgerung zu ziehen), Abschluss der Ferumoxytol-Infusion, Datenerfassung und Abschluss des Magnetresonanzprotokolls.
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Bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grund für den Abgrenzungsfehler
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Bis zu 6 Wochen
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Melden Sie Standort- und Verbesserungsmuster auf USPIO - MRI
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Bis zu 6 Wochen
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Sensitivität und Spezifität der MRT-Bildgebung für alle Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Beurteilt durch pathologischen Befund.
Sensitivitäten und Spezifitäten der Ferumoxytol-verstärkten MRT vor neoadjuvanter Therapie werden anhand des pathologischen Befunds als Goldstandard berechnet.
Jeder Lymphknoten wird als unabhängige Beobachtung behandelt.
Sensitivität und Spezifität werden mit Befunden aus Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) mittels McNemar-Test verglichen.
Sensitivitäten und Spezifitäten der Ferumoxytol-unterstützten MRT vor der Operation werden ebenfalls als Referenz berechnet.
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Bis zu 6 Wochen
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Sensitivität und Spezifität der PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Beurteilt durch pathologischen Befund.
Sensitivitäten und Spezifitäten der Ferumoxytol-verstärkten MRT vor neoadjuvanter Therapie werden anhand des pathologischen Befunds als Goldstandard berechnet.
Jeder Lymphknoten wird als unabhängige Beobachtung behandelt.
Sensitivität und Spezifität werden mit denen aus PET/CT-Befunden mittels McNemar-Test verglichen.
Sensitivitäten und Spezifitäten der Ferumoxytol-unterstützten MRT vor der Operation werden ebenfalls als Referenz berechnet.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Genauigkeit von USPIO - MRT
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Die Genauigkeit, die als Prozentsatz aller Patienten oder Lymphknoten definiert ist, bei denen die MRT mit Ferumoxytol das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines metastasierten Tumors korrekt vorhergesagt hat, wird berechnet.
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Bis zu 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Hämatitik
- Pharmazeutische Lösungen
- Lösungen für die parenterale Ernährung
- Ferroeisenoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00016101 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2017-00388 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ONC-16108-L
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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