국소적으로 진행된 직장암 환자의 영상 림프절에서 Ferumoxytol 강화 MRI

포함 기준:

• 직장의 병리학적으로 확인된 국소 진행성 악성 종양; 다학제 종양 위원회 토론을 기반으로 환자는 삼중 요법 치료의 후보입니다.

• T1-4bN1-2기, 미국암합동위원회(AJCC) 7판에서 다음 최소 정밀 검사를 기반으로 합니다.

  • 대비가 있는 CT 흉부/복부
  • 대비가 있는 MRI 골반
  • 전신 또는 두개골 바닥에서 허벅지 중간까지의 PET/CT
• 피험자는 이전에 직장암에 대한 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 모든 인종 및 민족 그룹의 구성원이 포함됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 백혈구 수 >= 3.0 K/cu mm
• 절대 호중구 수 >= 1.5 K/cu mm
• 혈소판 >= 100K/cumm
• 헤모글로빈 >= 8.0g/dl(헤모글로빈[Hgb] >= 8.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 다른 발명의 사용은 허용됨)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 제도적 정상 상한
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 피험자의 경우 m^2
• 가임기 여성, 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
• 모든 치료 완료 후 12개월 동안 적절한 피임법을 사용하려는 의지
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• AJCC 7판 TxN0 단계 및/또는 골반 외부의 전이성 질환이 있는 피험자(의심스러운 측면 골반 림프절까지 최대 총엉덩이까지 프로토콜에서 허용됨)
• 직장암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 악성 종양에 대한 이전 화학 요법은 이전 악성 종양에 대한 치료 완료 후 > 2년이 경과한 한 허용됩니다.
• ferumoxytol 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 이전 복부골반 방사선 또는 직장암에 대한 방사선
• 지난 2년 동안 비흑색종 피부암, 유방관 암종(DCIS) 및 저위험 전립선 선암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
• 낮은 전방 절제술 또는 복부 회음 절제술에 대한 의학적 금기 사항
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병
• 임산부는 화학방사선요법이 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 조영제로서 ferumoxytol을 사용하는 경우 수유 중인 영아에게 2차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 수유 중에 수유 중인 산모가 ferumoxytol을 투여받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성도 이 연구에서 제외됩니다.
• 여러 약물 알레르기가 있는 피험자 및/또는 정맥 주사 철 대체 제품에 알레르기 반응이 있거나 ferumoxytol에 대한 알려진 과민성 병력이 있는 피험자
• 1) 페리틴 >= 남성의 경우 250 ng/mL 또는 >= 여성의 경우 200 ng/mL 및 2) 트랜스페린 포화도, 혈장 철 대 트랜스페린의 비율로 정의되는 활동성 철 과부하의 증거에 대한 동시 임상 진단을 받은 피험자 퍼센트로, >= 45%
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 페루목시톨과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.
• 신부전 환자; 사구체 여과율(GFR) < 60
• MRI 스캐닝을 위해 모니터링 마취가 필요한 성인 환자
• MRI에 금기 사항이 있는 피험자: 체내 금속(심장 박동기 또는 기타 호환되지 않는 장치), 심하게 초조하거나 가돌리늄(Gd) 조영제에 알레르기가 있는 피험자
• 이전 진단 의사 또는 초기 상담 시 검토에 의해 결정된 알려진 간부전 또는 간경변이 있는 피험자; 이러한 질병 엔터티는 공식적인 관련 실험실 값이 없으므로 앞서 언급한 이전 의사의 임상 진단입니다.