Kis térfogatú csövek a vérszegénység és a transzfúzió csökkentésére (STRATUS)
2020. szeptember 16. frissítette: Population Health Research Institute
Kis térfogatú csövek a vérszegénység és a transzfúzió csökkentésére (STRATUS): kísérleti tanulmány
A STRATUS értékelni fogja a kis térfogatú ("soft-draw") vérvételi csövek használatát laboratóriumi vizsgálatokhoz a vérszegénység és a transzfúzió csökkentése érdekében az intenzív osztályon szenvedő betegeknél jelentős káros következmények nélkül.
Ez egy egyszerű, költségsemleges beavatkozás, amely javíthatja a betegellátás minőségét és csökkentheti a gyakori laboratóriumi vizsgálatok ártalmait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A STRATUS Pilot Study egy prospektív megfigyeléses vizsgálat (a tervezés előtt-után), hogy felmérje egy teljes körű randomizált vizsgálat végrehajtásának megvalósíthatóságát, amely a klinikai eredményekre (vvt-transzfúzió, anémia előfordulása és súlyossága) vonatkozik.
A végrehajtás akadályainak és elősegítőinek azonosítása javítja a teljes körű vizsgálat lefolytatását, és megkönnyíti a beavatkozás beépítését a rutin gyakorlatba.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
369
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valamennyi felnőtt beteg a vizsgálati helyszínen részt vevő intenzív osztályra került.
Leírás
Vizsgálati helyszín jogosultsága:
- Intenzív osztály legalább 15 ággyal, gépi szellőztetéssel
- A szabványos vérvételi csövek használatára vonatkozó jelenlegi szabvány
- Kórházi adminisztrációs adatok és elektronikus betegtájékoztató elérhetősége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrző (előtte) időszak
Szabványos térfogatú vérvételi csövek használata (6 hét)
|
Standard térfogatú (4-6 ml-es Vacutainer csövek, Beckton Dickinson) etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA), lítium-heparin, citrát, fluorid és szilícium-dioxid csövek.
|
|
Beavatkozási (utáni) időszak
Kis térfogatú ("soft-draw") vérvételi csövek használata (6 héttel a 2 hetes kimosási időszakot követően)
|
Kis térfogatú (2-3 ml-es "soft-draw" Vacutainer csövek, Beckton Dickinson) etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA), lítium-heparin, citrát, fluorid és szilícium-dioxid csövek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres átállás a normál térfogatú csövekről a kis térfogatú csövekre
Időkeret: 2 hetes kimosódási időszak
|
Meghatározása szerint legalább 95%-ban helyes csövek gyűjtése a tárolóhelyi csövek ellenőrzése során a kimosási időszak végén
|
2 hetes kimosódási időszak
|
|
A megfelelő csőméret betartása a beavatkozási időszakban
Időkeret: 6 hetes beavatkozási időszak
|
Meghatározása: legalább 95%-os tapadás a kiosztott csőmérethez, amelyet a tárolóterületen lévő csövek auditálása során értékeltek
|
6 hetes beavatkozási időszak
|
|
Elegendő térfogat kis térfogatú csövekkel végzett teszteléshez
Időkeret: 6 hetes beavatkozási időszak
|
Meghatározása szerint a minták <3%-a nem megfelelő a vizsgálathoz
|
6 hetes beavatkozási időszak
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága a végfelhasználók által
Időkeret: 6 hetes beavatkozási időszak
|
Az elfogadhatóság minőségi értékelése strukturált fókuszcsoportos beszélgetések során
|
6 hetes beavatkozási időszak
|
|
Teljes elsődleges adatgyűjtés
Időkeret: 14 hét
|
A teljes adatgyűjtéssel rendelkező betegek legalább 95%-a
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérveszteség csökkentése
Időkeret: 12 hét
|
A rutin hematológiai, kémiai és véralvadási vizsgálatokból származó vérveszteség csökkentése kis térfogatú csövekkel.
|
12 hét
|
|
VVT egységek transzfundált
Időkeret: 12 hét
|
A transzfundált vörösvértest-egységek száma betegnaponként az intenzív osztályon.
|
12 hét
|
|
A hemoglobin változása
Időkeret: 12 hét
|
A hemoglobinszint változása az intenzív osztályon történő felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig (vagy halálozásig), a vörösvértest-transzfúzióhoz igazítva.
|
12 hét
|
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hét
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
|
12 hét
|
|
Az intenzív osztály és a kórházi halálozás
Időkeret: 12 hét
|
Az intenzív osztály és a kórházi halálozás
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Siegal, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences
- Kutatásvezető: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STRATUS Pilot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .