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Tubes à petit volume pour réduire l'anémie et la transfusion (STRATUS)

16 septembre 2020 mis à jour par: Population Health Research Institute

Tubes à petit volume pour réduire l'anémie et la transfusion (STRATUS) : une étude pilote

STRATUS évaluera l'utilisation de tubes de prélèvement sanguin de petit volume ("soft-draw") pour les tests de laboratoire afin de réduire l'anémie et la transfusion chez les patients des unités de soins intensifs sans conséquences indésirables importantes. Il s'agit d'une intervention simple et sans coût qui pourrait améliorer la qualité des soins aux patients et réduire les méfaits des tests de laboratoire fréquents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude pilote STRATUS est une étude observationnelle prospective (conception avant-après) visant à évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un essai randomisé à grande échelle alimenté par des résultats cliniques (transfusion de globules rouges, incidence et gravité de l'anémie). L'identification des obstacles et des facilitateurs de la mise en œuvre améliorera la conduite de l'essai à grande échelle et facilitera l'intégration de l'intervention dans la pratique de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

369

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes admis dans l'unité de soins intensifs participante du site d'investigation.

La description

Admissibilité du site d'investigation :

  • Unité de soins intensifs d'au moins 15 lits avec capacité de ventilation mécanique
  • Norme actuelle d'utilisation de tubes de prélèvement sanguin standard
  • Disponibilité des données administratives de l'hôpital et des informations électroniques sur les patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Période de contrôle (avant)
Utilisation de tubes de prélèvement sanguin de volume standard (6 semaines)
Dispositif: Volume standard
Volume standard (tubes Vacutainer de 4 à 6 ml, Beckton Dickinson) tubes d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA), d'héparine de lithium, de citrate, de fluorure et de silice.
Période d'intervention (après)
Utilisation de tubes de prélèvement sanguin de petit volume ("soft-draw") (6 semaines après une période de sevrage de 2 semaines)
Dispositif: Petit volume
Petit volume (tubes Vacutainer "soft-draw" de 2 à 3 ml, Beckton Dickinson) tubes d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA), d'héparine de lithium, de citrate, de fluorure et de silice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage réussi des tubes de volume standard aux tubes de petit volume
Délai: Période de sevrage de 2 semaines
Défini comme au moins 95 % de tubes corrects collectés lors d'un audit des tubes dans la zone de stockage à la fin de la période de lavage
Période de sevrage de 2 semaines
Respect de la bonne taille de tube pendant la période d'intervention
Délai: Période d'intervention de 6 semaines
Défini comme un respect d'au moins 95 % de la taille de tube allouée évaluée lors des audits des tubes dans la zone de stockage
Période d'intervention de 6 semaines
Volume suffisant pour tester avec des tubes de petit volume
Délai: Période d'intervention de 6 semaines
Défini comme <3 % des échantillons signalés comme un volume insuffisant pour les tests
Période d'intervention de 6 semaines
Acceptabilité de l'intervention par les utilisateurs finaux
Délai: Période d'intervention de 6 semaines
Acceptabilité évaluée qualitativement lors de discussions de groupe structurées
Période d'intervention de 6 semaines
Compléter la collecte des données primaires
Délai: 14 semaines
Défini comme au moins 95 % des patients avec des données complètes collectées
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la perte de sang
Délai: 12 semaines
Réduction de la perte de sang due aux tests d'hématologie, de chimie et de coagulation de routine à l'aide de tubes de petit volume.
12 semaines
Unités de GR transfusées
Délai: 12 semaines
Nombre d'unités de globules rouges transfusées par patient-jour dans l'unité de soins intensifs.
12 semaines
Modification de l'hémoglobine
Délai: 12 semaines
Variation du taux d'hémoglobine entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs (ou le décès) ajustée pour la transfusion de globules rouges.
12 semaines
USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: 12 semaines
USI et durée du séjour à l'hôpital
12 semaines
USI et mortalité hospitalière
Délai: 12 semaines
Réanimation et mortalité hospitalière
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Siegal, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences
  • Chercheur principal: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STRATUS Pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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