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减少贫血和输血的小容量试管 (STRATUS)

2020年9月16日 更新者：Population Health Research Institute

减少贫血和输血的小容量管 (STRATUS)：一项试点研究

STRATUS 将评估使用小容量（“软抽取”）采血管进行实验室检测，以减少重症监护病房患者的贫血和输血，而不会产生明显的不良后果。 这是一种简单、成本中性的干预措施，可以提高患者护理质量并减少频繁实验室检测的危害。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

STRATUS 试点研究是一项前瞻性观察研究（设计前后），旨在评估实施全面随机试验的可行性，该试验以临床结果（红细胞输注、贫血的发生率和严重程度）为动力。 识别实施的障碍和促进因素将加强全面试验的进行，并促进将干预纳入常规实践。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

369

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有成年患者均入住研究地点参与的重症监护病房。

描述

调查站点资格：

  • 重症监护病房，至少有 15 张床位，具备机械通气能力
  • 使用标准抽取采血管的现行标准
  • 医院管理数据和电子患者信息的可用性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制（之前）期间
使用标准容量采血管（6 周）
设备：标准卷
标准体积（4 - 6 mL Vacutainer 管，Beckton Dickinson）乙二胺四乙酸 (EDTA)、肝素锂、柠檬酸盐、氟化物和二氧化硅管。
干预（后）期
使用小容量（“软抽取”）采血管（2 周清除期后 6 周）
设备：小批量
小体积（2 - 3 mL“软抽吸”真空采血管，Beckton Dickinson）乙二胺四乙酸 (EDTA)、肝素锂、柠檬酸盐、氟化物和二氧化硅管。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从标准体积管到小体积管的成功交叉
大体时间：2周清除期
定义为在清洗期结束时对存储区域中的试管进行审核期间收集到至少 95% 正确的试管
2周清除期
在干预期间坚持正确的管尺寸
大体时间：6周干预期
定义为至少 95% 遵守在存储区域审计管时评估的分配管尺寸
6周干预期
足够的体积用于使用小体积试管进行测试
大体时间：6周干预期
定义为 <3% 的样本报告为测试体积不足
6周干预期
最终用户对干预的可接受性
大体时间：6周干预期
在结构化焦点小组讨论期间定性评估可接受性
6周干预期
完成原始数据收集
大体时间：14周
定义为至少 95% 的患者收集了完整的数据
14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少失血
大体时间：12周
使用小体积试管减少常规血液学、化学和凝血测试的失血量。
12周
红细胞单位输注
大体时间：12周
ICU 中每个患者日输注的 RBC 单位数。
12周
血红蛋白的变化
大体时间：12周
从 ICU 入院到 ICU 出院（或死亡）的血红蛋白水平变化已根据 RBC 输注进行调整。
12周
ICU和住院时间
大体时间：12周
ICU和住院时间
12周
ICU 和住院死亡率
大体时间：12周
ICU 和院内死亡率
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Population Health Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Deborah Siegal, MD、Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences
  • 首席研究员：Stuart Connolly, MD、Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月7日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月12日

首次发布 (实际的)

2017年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月16日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STRATUS Pilot

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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