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빈혈 및 수혈을 줄이기 위한 소용량 튜브(STRATUS)

2020년 9월 16일 업데이트: Population Health Research Institute

빈혈 및 수혈을 줄이기 위한 소용량 튜브(STRATUS): 파일럿 연구

STRATUS는 중대한 부작용 없이 중환자실 환자의 빈혈 및 수혈을 줄이기 위한 실험실 테스트를 위한 소량("소프트 드로우") 채혈 튜브의 사용을 평가할 것입니다. 이것은 환자 치료의 질을 향상시키고 빈번한 실험실 테스트의 피해를 줄일 수 있는 간단하고 비용 중립적인 개입입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

STRATUS 파일럿 연구는 임상 결과(적혈구 수혈, 빈혈 발생률 및 중증도)를 위해 강화된 전체 규모의 무작위 시험을 실행할 가능성을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구(전후 설계)입니다. 구현의 장벽 및 촉진제를 식별하면 전체 규모 시험의 수행을 향상하고 개입을 일상적인 관행에 통합하는 것을 촉진할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

369

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사 장소에서 참여 중환자실에 입원한 모든 성인 환자.

설명

조사 장소 적격성:

  • 기계적 환기가 가능한 최소 15개의 침대가 있는 중환자실
  • 표준 채혈 튜브를 사용하는 현재 표준
  • 병원 행정 데이터 및 전자 환자 정보의 가용성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제어(이전) 기간
표준 용량 채혈 튜브 사용(6주)
장치: 표준 볼륨
표준 용량(4 - 6mL Vacutainer 튜브, Beckton Dickinson) 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA), 리튬-헤파린, 구연산염, 불소 및 실리카 튜브.
개입(후) 기간
소량("soft-draw") 채혈 튜브 사용(2주 휴약 기간 후 6주)
장치: 소량
소량(2 - 3mL "soft-draw" Vacutainer 튜브, Beckton Dickinson) 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA), 리튬-헤파린, 구연산염, 불소 및 실리카 튜브.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 용량에서 소용량 튜브로의 성공적인 크로스오버
기간: 2주 세척 기간
세척 기간이 끝날 때 보관 영역에 있는 튜브 감사 중에 수집된 최소 95%의 올바른 튜브로 정의됩니다.
2주 세척 기간
개입 기간 동안 올바른 튜브 크기 준수
기간: 6주 개입 기간
저장 영역의 튜브 감사 중에 평가된 할당된 튜브 크기에 대한 최소 95% 준수로 정의됩니다.
6주 개입 기간
소용량 튜브로 테스트하기에 충분한 용량
기간: 6주 개입 기간
테스트하기에 부적절한 볼륨으로 보고된 샘플의 <3%로 정의됨
6주 개입 기간
최종 사용자의 개입 수용 가능성
기간: 6주 개입 기간
구조화된 포커스 그룹 토론 중에 정성적으로 평가된 수용 가능성
6주 개입 기간
기본 데이터 수집 완료
기간: 14주
완전한 데이터가 수집된 환자의 최소 95%로 정의됨
14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실혈 감소
기간: 12주
소용량 튜브를 사용하는 일상적인 혈액학, 화학 및 응고 검사로 인한 실혈 감소.
12주
수혈된 RBC 단위
기간: 12주
ICU에서 환자 일당 수혈된 RBC 단위 수.
12주
헤모글로빈의 변화
기간: 12주
RBC 수혈에 대해 조정된 ICU 입원에서 ICU 퇴원(또는 사망)까지의 헤모글로빈 수치의 변화.
12주
ICU 및 입원 기간
기간: 12주
ICU 및 입원 기간
12주
ICU 및 병원 사망률
기간: 12주
ICU 및 병원 내 사망률
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Deborah Siegal, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences
  • 수석 연구원: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STRATUS Pilot

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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