Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Små volumenrør til at reducere anæmi og transfusion (STRATUS)

16. september 2020 opdateret af: Population Health Research Institute

Små volumenrør til at reducere anæmi og transfusion (STRATUS): En pilotundersøgelse

STRATUS vil evaluere brugen af ​​blodopsamlingsrør med lille volumen ("soft-draw") til laboratorietests for at reducere anæmi og transfusion hos patienter på intensivafdelinger uden væsentlige negative konsekvenser. Dette er en enkel, omkostningsneutral intervention, der kan forbedre kvaliteten af ​​patientbehandlingen og reducere skaderne ved hyppige laboratorietests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STRATUS-pilotstudiet er et prospektivt observationsstudie (før-efter design) for at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere et fuldskala randomiseret forsøg baseret på kliniske resultater (RBC-transfusion, forekomst og sværhedsgrad af anæmi). Identifikation af barrierer og facilitatorer for implementering vil forbedre gennemførelsen af ​​fuldskalaforsøget og lette inkorporeringen af ​​interventionen i rutinepraksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

369

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter indlagt på den deltagende intensivafdeling på undersøgelsesstedet.

Beskrivelse

Kvalificering til efterforskningswebsted:

  • Intensiv afdeling med mindst 15 senge med kapacitet til mekanisk ventilation
  • Nuværende standard for at bruge standard-opsamlingsrør til blodprøvetagning
  • Tilgængelighed af hospitalsadministrative data og elektronisk patientinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrol (før) periode
Brug af blodprøverør med standardvolumen (6 uger)
Enhed: Standard-lydstyrke
Standardvolumen (4 - 6 mL Vacutainer-rør, Beckton Dickinson) ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), lithium-heparin, citrat, fluorid og silicarør.
Interventionsperiode (efter).
Brug af blodopsamlingsrør med lille volumen ("soft-draw") (6 uger efter 2-ugers udvaskningsperiode)
Enhed: Lille-volumen
Lille volumen (2 - 3 mL "soft-draw" Vacutainer-rør, Beckton Dickinson) ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), lithium-heparin, citrat, fluorid og silicarør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld overgang fra rør med standardvolumen til små volumenrør
Tidsramme: 2 ugers udvaskningsperiode
Defineret som mindst 95 % korrekte rør indsamlet under en audit af rør i lagerområdet i slutningen af ​​udvaskningsperioden
2 ugers udvaskningsperiode
Overholdelse af den korrekte rørstørrelse under interventionsperioden
Tidsramme: 6 ugers indsatsperiode
Defineret som mindst 95 % overholdelse af tildelt rørstørrelse vurderet under audits af rør i lagerområdet
6 ugers indsatsperiode
Tilstrækkelig volumen til test med rør med lille volumen
Tidsramme: 6 ugers indsatsperiode
Defineret som <3 % af prøver rapporteret som utilstrækkeligt volumen til testning
6 ugers indsatsperiode
Acceptabilitet af slutbrugernes intervention
Tidsramme: 6 ugers indsatsperiode
Acceptabilitet kvalitativt evalueret under strukturerede fokusgruppediskussioner
6 ugers indsatsperiode
Fuldfør primær dataindsamling
Tidsramme: 14 uger
Defineret som mindst 95 % af patienterne med fuldstændige data indsamlet
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af blodtab
Tidsramme: 12 uger
Reduktion i blodtab fra rutinemæssig hæmatologi, kemi og koagulationstest ved hjælp af små volumenrør.
12 uger
RBC-enheder transfunderet
Tidsramme: 12 uger
Antal RBC-enheder transfunderet pr. patientdag på intensivafdelingen.
12 uger
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
Ændring i hæmoglobinniveauet fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning (eller død) justeret for RBC-transfusion.
12 uger
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: 12 uger
ICU og hospitalets liggetid
12 uger
ICU og hospitalsdødelighed
Tidsramme: 12 uger
Intensivafdeling og dødelighed på hospitalet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Siegal, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRATUS Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab Anæmi

Kliniske forsøg med Standard-lydstyrke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner