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Tubi di piccolo volume per ridurre l'anemia e le trasfusioni (STRATUS)

16 settembre 2020 aggiornato da: Population Health Research Institute

Tubi di piccolo volume per ridurre l'anemia e la trasfusione (STRATUS): uno studio pilota

STRATUS valuterà l'uso di provette per la raccolta del sangue di piccolo volume ("soft-draw") per i test di laboratorio per ridurre l'anemia e le trasfusioni nei pazienti delle unità di terapia intensiva senza conseguenze avverse significative. Si tratta di un intervento semplice ea costo zero che potrebbe migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti e ridurre i danni dei frequenti test di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota STRATUS è uno studio osservazionale prospettico (progettazione prima-dopo) per valutare la fattibilità dell'implementazione di uno studio randomizzato su vasta scala basato sugli esiti clinici (trasfusione di globuli rossi, incidenza e gravità dell'anemia). L'identificazione delle barriere e dei facilitatori dell'attuazione migliorerà lo svolgimento della sperimentazione su vasta scala e faciliterà l'incorporazione dell'intervento nella pratica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

369

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti ricoverati presso l'unità di terapia intensiva partecipante presso il sito di indagine.

Descrizione

Idoneità del sito di indagine:

  • Unità di terapia intensiva con almeno 15 posti letto con capacità di ventilazione meccanica
  • Standard attuale per l'utilizzo di provette per la raccolta del sangue standard
  • Disponibilità di dati amministrativi ospedalieri e informazioni elettroniche sui pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Periodo di controllo (prima).
Uso di provette per il prelievo di sangue di volume standard (6 settimane)
Dispositivo: Volume standard
Volume standard (provette Vacutainer da 4 - 6 ml, Beckton Dickinson) provette con acido etilendiamminotetraacetico (EDTA), litio-eparina, citrato, fluoruro e silice.
Periodo di intervento (dopo).
Uso di provette per la raccolta del sangue di piccolo volume ("soft-draw") (6 settimane dopo il periodo di lavaggio di 2 settimane)
Dispositivo: Piccolo volume
Tubi di piccolo volume (provette Vacutainer "soft-draw" da 2 - 3 mL, Beckton Dickinson) acido etilendiamminotetraacetico (EDTA), litio-eparina, citrato, fluoruro e silice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crossover di successo da tubi di volume standard a tubi di piccolo volume
Lasso di tempo: Periodo di washout di 2 settimane
Definito come almeno il 95% di provette corrette raccolte durante un audit delle provette nell'area di stoccaggio al termine del periodo di lavaggio
Periodo di washout di 2 settimane
Rispetto della corretta dimensione del tubo durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 settimane
Definito come almeno il 95% di aderenza alla dimensione del tubo assegnata valutata durante gli audit dei tubi nell'area di stoccaggio
Periodo di intervento di 6 settimane
Volume sufficiente per il test con provette di piccolo volume
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 settimane
Definito come <3% di campioni riportati come volume inadeguato per il test
Periodo di intervento di 6 settimane
Accettabilità dell'intervento da parte degli utenti finali
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 settimane
Accettabilità valutata qualitativamente durante discussioni strutturate di focus group
Periodo di intervento di 6 settimane
Completare la raccolta dei dati primari
Lasso di tempo: 14 settimane
Definito come almeno il 95% dei pazienti con dati completi raccolti
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della perdita di sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione della perdita di sangue dai test ematologici, chimici e di coagulazione di routine utilizzando provette di piccolo volume.
12 settimane
Unità RBC trasfuse
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di unità eritrocitarie trasfuse per giorno-paziente in terapia intensiva.
12 settimane
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del livello di emoglobina dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione (o morte) aggiustata per la trasfusione di globuli rossi.
12 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 12 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
12 settimane
Mortalità in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: 12 settimane
Mortalità in terapia intensiva e in ospedale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Siegal, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences
  • Investigatore principale: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRATUS Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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