Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробирки малого объема для уменьшения анемии и переливания крови (STRATUS)

16 сентября 2020 г. обновлено: Population Health Research Institute

Пробирки малого объема для снижения анемии и переливания крови (STRATUS): пилотное исследование

STRATUS оценит использование пробирок для забора крови малого объема («мягкой вытяжки») для лабораторных испытаний с целью снижения анемии и переливания крови у пациентов отделений интенсивной терапии без значительных неблагоприятных последствий. Это простое и недорогое вмешательство, которое может улучшить качество ухода за пациентами и снизить вред от частых лабораторных анализов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование STRATUS — это проспективное обсервационное исследование (дизайн «до-после») для оценки возможности проведения полномасштабного рандомизированного исследования, основанного на клинических исходах (переливание эритроцитов, заболеваемость и тяжесть анемии). Выявление препятствий и факторов, способствующих реализации, улучшит проведение полномасштабного исследования и облегчит включение вмешательства в обычную практику.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

369

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты поступили в участвующее отделение интенсивной терапии в месте проведения исследования.

Описание

Приемлемость исследовательского центра:

  • Отделение интенсивной терапии не менее чем на 15 коек с возможностью искусственной вентиляции легких
  • Текущий стандарт использования стандартных пробирок для забора крови
  • Наличие административных данных больницы и электронной информации о пациентах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольный (до) период
Использование пробирок для сбора крови стандартного объема (6 недель)
Устройство: Стандартный объем
Стандартный объем (4–6 мл пробирок Vacutainer, Beckton Dickinson) пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА), литий-гепарином, цитратом, фторидом и диоксидом кремния.
Вмешательство (после) период
Использование пробирок для взятия крови малого объема («мягкая вытяжка») (6 недель после 2-недельного периода вымывания)
Устройство: Малый объем
Малый объем (2–3 мл пробирок Vacutainer с мягкой вытяжкой, Beckton Dickinson) пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА), литием-гепарином, цитратом, фторидом и диоксидом кремния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешный переход от ламп стандартного объема к лампам малого объема
Временное ограничение: 2-недельный период вымывания
Определяется как не менее 95% правильных пробирок, собранных во время проверки пробирок в зоне хранения в конце периода промывки.
2-недельный период вымывания
Соблюдение правильного размера трубки в течение периода вмешательства
Временное ограничение: 6-недельный период вмешательства
Определяется как не менее 95% соответствия выделенному размеру пробирок, оцененному во время аудита пробирок в зоне хранения.
6-недельный период вмешательства
Достаточный объем для тестирования с пробирками малого объема
Временное ограничение: 6-недельный период вмешательства
Определяется как <3% образцов, заявленных как недостаточный объем для тестирования
6-недельный период вмешательства
Приемлемость вмешательства конечными пользователями
Временное ограничение: 6-недельный период вмешательства
Приемлемость качественно оценена в ходе структурированных обсуждений в фокус-группах
6-недельный период вмешательства
Полный сбор первичных данных
Временное ограничение: 14 недель
Определяется как минимум 95% пациентов с полными собранными данными
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение кровопотери
Временное ограничение: 12 недель
Снижение кровопотери при рутинных гематологических, биохимических исследованиях и тестах на коагуляцию с использованием пробирок малого объема.
12 недель
Переливание единиц эритроцитов
Временное ограничение: 12 недель
Количество единиц эритроцитов, перелитых на пациента в день в отделении интенсивной терапии.
12 недель
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня гемоглобина от поступления в ОИТ до выписки из ОИТ (или смерти) с поправкой на переливание эритроцитов.
12 недель
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 12 недель
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
12 недель
ОИТ и госпитальная смертность
Временное ограничение: 12 недель
ОИТ и внутрибольничная смертность
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Siegal, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences
  • Главный следователь: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STRATUS Pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный объем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться