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貧血と輸血を軽減するための少量チューブ (STRATUS)

2020年9月16日 更新者：Population Health Research Institute

貧血と輸血を軽減するための少量チューブ (STRATUS): パイロット研究

STRATUS は、重大な悪影響を引き起こすことなく、集中治療室の患者における貧血と輸血を軽減するための臨床検査用の小容量 (「ソフトドロー」) 採血管の使用を評価します。 これはシンプルでコスト中立の介入であり、患者ケアの質を向上させ、頻繁な臨床検査による害を軽減できる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

STRATUS パイロット研究は、臨床転帰 (赤血球輸血、貧血の発生率および重症度) を考慮した本格的なランダム化試験の実施可能性を評価するための前向き観察研究 (前後デザイン) です。 実施の障壁と促進者を特定することで、本格的な治験の実施が強化され、介入を日常診療に組み込むことが容易になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

369

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人患者は全員、調査現場の参加集中治療室に入院した。

説明

調査サイトの適格性:

  • 機械換気が可能なベッドを少なくとも 15 台備えた集中治療室
  • 標準採血管を使用するための現在の標準
  • 病院管理データと電子患者情報の利用可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
制御（前）期間
標準容量採血管の使用（6週間）
デバイス：標準ボリューム
標準容量 (4 ～ 6 mL バキュテナー チューブ、Beckton Dickinson) エチレンジアミン四酢酸 (EDTA)、ヘパリン リチウム、クエン酸塩、フッ化物およびシリカ チューブ。
介入（後）期間
少量（「ソフトドロー」）採血管の使用（2週間の休薬期間後の6週間）
デバイス：少量
小容量 (2 ～ 3 mL の「ソフトドロー」バキュテナー チューブ、Beckton Dickinson) エチレンジアミン四酢酸 (EDTA)、ヘパリン リチウム、クエン酸塩、フッ化物、およびシリカ チューブ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準容量管から小容量管へのクロスオーバーに成功
時間枠：2週間のウォッシュアウト期間
ウォッシュアウト期間の終了時に、保管エリア内のチューブの監査中に収集された少なくとも 95% の正しいチューブとして定義されます。
2週間のウォッシュアウト期間
介入期間中の正しいチューブサイズの遵守
時間枠：介入期間は6週間
保管エリア内のチューブの監査中に評価された、割り当てられたチューブ サイズへの少なくとも 95% の遵守として定義されます。
介入期間は6週間
少量のチューブでのテストに十分な量
時間枠：介入期間は6週間
検査に不十分な量として報告されたサンプルの 3% 未満として定義されます。
介入期間は6週間
エンドユーザーによる介入の受容性
時間枠：介入期間は6週間
構造化されたフォーカスグループのディスカッション中に受容性を定性的に評価
介入期間は6週間
一次データ収集を完了する
時間枠：14週間
少なくとも 95% の患者が完全なデータを収集していると定義されます
14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血の減少
時間枠：12週間
少量のチューブを使用した日常的な血液学、化学、凝固検査による失血の減少。
12週間
赤血球単位の輸血
時間枠：12週間
ICU で患者 1 日あたりに輸血された RBC 単位の数。
12週間
ヘモグロビンの変化
時間枠：12週間
赤血球輸血を調整した ICU 入室から ICU 退院（または死亡）までのヘモグロビン レベルの変化。
12週間
ICUと入院期間
時間枠：12週間
ICUと入院期間
12週間
ICUと病院での死亡率
時間枠：12週間
ICUと院内死亡率
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Population Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Deborah Siegal, MD、Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences
  • 主任研究者：Stuart Connolly, MD、Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2018年2月7日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

2017年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月16日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STRATUS Pilot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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