Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maloobjemové zkumavky ke snížení anémie a transfuze (STRATUS)

16. září 2020 aktualizováno: Population Health Research Institute

Maloobjemové zkumavky ke snížení anémie a transfuze (STRATUS): Pilotní studie

STRATUS vyhodnotí použití maloobjemových („soft-draw“) odběrových zkumavek pro laboratorní testování při snižování anémie a transfuze u pacientů na jednotce intenzivní péče bez výrazných nepříznivých následků. Jedná se o jednoduchý, nákladově neutrální zásah, který by mohl zlepšit kvalitu péče o pacienty a snížit škody způsobené častým laboratorním testováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie STRATUS je prospektivní observační studie (před provedením) k posouzení proveditelnosti implementace úplné randomizované studie zaměřené na klinické výsledky (transfuze červených krvinek, výskyt a závažnost anémie). Identifikace překážek a facilitátorů implementace posílí provádění úplného hodnocení a usnadní začlenění intervence do rutinní praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

369

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti přijati na zúčastněnou jednotku intenzivní péče na vyšetřovacím místě.

Popis

Způsobilost investigativního webu:

  • Jednotka intenzivní péče s minimálně 15 lůžky s kapacitou pro mechanickou ventilaci
  • Současný standard pro použití zkumavek pro odběr krve se standardním odběrem
  • Dostupnost administrativních dat nemocnice a elektronických informací o pacientech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní (před) období
Použití zkumavek pro odběr krve se standardním objemem (6 týdnů)
Přístroj: Standardní objem
Standardní objem (4-6 ml zkumavky Vacutainer, Beckton Dickinson) zkumavky s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA), lithium-heparin, citrát, fluorid a oxid křemičitý.
Intervenční (po) období
Použití maloobjemových („soft-draw“) zkumavek pro odběr krve (6 týdnů po 2týdenním vymývacím období)
Přístroj: Malý objem
Maloobjemové (2 - 3 ml "soft-draw" zkumavky Vacutainer, Beckton Dickinson) zkumavky s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA), lithium-heparinem, citrátem, fluoridem a oxidem křemičitým.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný přechod od standardních elektronek k maloobjemovým
Časové okno: 2týdenní vymývací období
Definováno jako alespoň 95 % správných zkumavek odebraných během auditu zkumavek ve skladovacím prostoru na konci vymývacího období
2týdenní vymývací období
Během období zásahu dodržujte správnou velikost trubky
Časové okno: Intervenční období 6 týdnů
Definováno jako minimálně 95% dodržení přidělené velikosti zkumavek hodnocené během auditů zkumavek ve skladovacím prostoru
Intervenční období 6 týdnů
Dostatečný objem pro testování s maloobjemovými zkumavkami
Časové okno: Intervenční období 6 týdnů
Definováno jako <3 % vzorků hlášených jako nedostatečný objem pro testování
Intervenční období 6 týdnů
Přijatelnost zásahu ze strany koncových uživatelů
Časové okno: Intervenční období 6 týdnů
Přijatelnost kvalitativně hodnocena během strukturovaných diskusí ve fokusních skupinách
Intervenční období 6 týdnů
Kompletní sběr primárních dat
Časové okno: 14 týdnů
Definováno jako nejméně 95 % pacientů s kompletními shromážděnými údaji
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení ztráty krve
Časové okno: 12 týdnů
Snížení krevních ztrát při rutinní hematologii, chemii a koagulačních testech pomocí maloobjemových zkumavek.
12 týdnů
RBC jednotky transfuze
Časové okno: 12 týdnů
Počet jednotek erytrocytů podaných transfuzí na den pacienta na JIP.
12 týdnů
Změna hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny hemoglobinu od přijetí na JIP do propuštění z JIP (nebo úmrtí) upravená pro transfuzi červených krvinek.
12 týdnů
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12 týdnů
JIP a délka pobytu v nemocnici
12 týdnů
JIP a nemocniční úmrtnost
Časové okno: 12 týdnů
Úmrtnost na JIP a hospitalizaci
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Siegal, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STRATUS Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anémie se ztrátou krve

Klinické studie na Standardní objem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit