Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probówki o małej objętości w celu zmniejszenia niedokrwistości i transfuzji (STRATUS)

16 września 2020 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Probówki o małej objętości w celu zmniejszenia niedokrwistości i transfuzji (STRATUS): badanie pilotażowe

STRATUS oceni zastosowanie probówek do pobierania krwi o małej objętości („miękko pobieranej”) do badań laboratoryjnych w zmniejszaniu niedokrwistości i transfuzji u pacjentów oddziałów intensywnej terapii bez znaczących skutków ubocznych. Jest to prosta, neutralna pod względem kosztów interwencja, która może poprawić jakość opieki nad pacjentem i zmniejszyć szkody wynikające z częstych badań laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe STRATUS to prospektywne badanie obserwacyjne (przed i po zaprojektowaniu) mające na celu ocenę wykonalności wdrożenia pełnowymiarowego randomizowanego badania ukierunkowanego na wyniki kliniczne (przetaczanie krwinek czerwonych, częstość występowania i nasilenie niedokrwistości). Identyfikacja barier i czynników sprzyjających wdrożeniu usprawni prowadzenie badania na pełną skalę i ułatwi włączenie interwencji do rutynowej praktyki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

369

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci przyjęci na uczestniczący oddział intensywnej terapii w ośrodku badawczym.

Opis

Kwalifikowalność ośrodka badawczego:

  • Oddział intensywnej terapii z co najmniej 15 łóżkami z możliwością wentylacji mechanicznej
  • Obecny standard używania probówek do pobierania krwi o standardowym pobraniu
  • Dostępność szpitalnych danych administracyjnych i elektronicznych informacji o pacjencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Okres kontrolny (przed).
Stosowanie probówek do pobierania krwi o standardowej objętości (6 tygodni)
Urządzenie: Głośność standardowa
Probówki o standardowej objętości (4 - 6 mL probówki Vacutainer, Beckton Dickinson) z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA), heparyną litową, cytrynianem, fluorkiem i krzemionką.
Okres interwencji (po).
Stosowanie probówek do pobierania krwi o małej objętości („soft draw”) (6 tygodni po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania)
Urządzenie: Mała objętość
Probówki o małej objętości (2 - 3 mL „soft draw” Vacutainer, Beckton Dickinson) z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA), heparyną litową, cytrynianem, fluorkiem i krzemionką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane przejście od lamp o standardowej objętości do tub o małej objętości
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres wymywania
Zdefiniowane jako co najmniej 95% prawidłowych probówek zebranych podczas audytu probówek w obszarze przechowywania na koniec okresu wymywania
2-tygodniowy okres wymywania
Przestrzeganie prawidłowego rozmiaru zgłębnika w okresie interwencji
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres interwencji
Zdefiniowane jako co najmniej 95% przestrzeganie przydzielonego rozmiaru probówek ocenione podczas audytów probówek w obszarze przechowywania
6-tygodniowy okres interwencji
Wystarczająca objętość do testowania z probówkami o małej objętości
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres interwencji
Zdefiniowane jako <3% próbek zgłoszonych jako objętość nieodpowiednia do badania
6-tygodniowy okres interwencji
Akceptowalność interwencji przez użytkowników końcowych
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres interwencji
Akceptowalność oceniana jakościowo podczas ustrukturyzowanych dyskusji w grupach fokusowych
6-tygodniowy okres interwencji
Kompletny zbiór danych pierwotnych
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zdefiniowane jako co najmniej 95% pacjentów z zebranymi pełnymi danymi
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie utraty krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie utraty krwi podczas rutynowych badań hematologicznych, chemicznych i krzepnięcia przy użyciu probówek o małej objętości.
12 tygodni
Przetoczono jednostki RBC
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba jednostek krwinek czerwonych przetoczonych na pacjenta-dzień na OIOM.
12 tygodni
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu hemoglobiny od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM (lub zgonu) skorygowana o transfuzję krwinek czerwonych.
12 tygodni
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 12 tygodni
OIOM i długość pobytu w szpitalu
12 tygodni
OIOM i śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 12 tygodni
OIOM i śmiertelność wewnątrzszpitalna
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Siegal, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences
  • Główny śledczy: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STRATUS Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia z utratą krwi

Badania kliniczne na Głośność standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj