Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Små volumrør for å redusere anemi og transfusjon (STRATUS)

16. september 2020 oppdatert av: Population Health Research Institute

Små volumrør for å redusere anemi og transfusjon (STRATUS): En pilotstudie

STRATUS vil evaluere bruken av småvolum ("soft-draw") blodprøverør for laboratorietesting for å redusere anemi og transfusjon hos intensivavdelingspasienter uten betydelige uheldige konsekvenser. Dette er en enkel, kostnadsnøytral intervensjon som kan forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen og redusere skadene ved hyppige laboratorietester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STRATUS-pilotstudien er en prospektiv observasjonsstudie (før-etter design) for å vurdere muligheten for å implementere en fullskala randomisert studie drevet for kliniske utfall (RBC-transfusjon, forekomst og alvorlighetsgrad av anemi). Identifisering av barrierer og tilretteleggere for implementering vil forbedre gjennomføringen av fullskalaforsøket og lette inkorporering av intervensjonen i rutinepraksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

369

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter innlagt på den deltakende intensivavdelingen på undersøkelsesstedet.

Beskrivelse

Kvalifisering for undersøkelsesnettsted:

  • Intensivavdeling med minst 15 senger med kapasitet for mekanisk ventilasjon
  • Gjeldende standard for bruk av standard blodprøvetakingsrør
  • Tilgjengelighet av sykehusadministrative data og elektronisk pasientinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll (før) periode
Bruk av blodprøverør med standardvolum (6 uker)
Enhet: Standard-volum
Standardvolum (4 - 6 mL Vacutainer-rør, Beckton Dickinson) etylendiamintetraeddiksyre (EDTA), litium-heparin, sitrat, fluor og silikarør.
Intervensjon (etter) periode
Bruk av blodprøvetakingsrør med lite volum ("myk-trekking") (6 uker etter 2 ukers utvaskingsperiode)
Enhet: Lite volum
Lite volum (2 - 3 mL "soft-draw" Vacutainer-rør, Beckton Dickinson) etylendiamintetraeddiksyre (EDTA), litium-heparin, sitrat, fluor og silika-rør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket overgang fra standardvolum til små volumrør
Tidsramme: 2 ukers utvaskingsperiode
Definert som minst 95 % korrekte rør samlet under en revisjon av rør i lagringsområdet ved slutten av utvaskingsperioden
2 ukers utvaskingsperiode
Overholdelse av riktig rørstørrelse under intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 ukers intervensjonsperiode
Definert som minst 95 % overholdelse av tildelt rørstørrelse evaluert under revisjoner av rør i lagringsområdet
6 ukers intervensjonsperiode
Tilstrekkelig volum for testing med små volumrør
Tidsramme: 6 ukers intervensjonsperiode
Definert som <3 % av prøvene rapportert som utilstrekkelig volum for testing
6 ukers intervensjonsperiode
Akseptabilitet av inngrep fra sluttbrukere
Tidsramme: 6 ukers intervensjonsperiode
Akseptabilitet kvalitativt evaluert under strukturerte fokusgruppediskusjoner
6 ukers intervensjonsperiode
Fullfør innsamling av primærdata
Tidsramme: 14 uker
Definert som minst 95 % av pasientene med fullstendige data samlet
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i blodtap
Tidsramme: 12 uker
Reduksjon i blodtap fra rutinemessig hematologi, kjemi og koagulasjonstesting ved bruk av små volumrør.
12 uker
RBC-enheter transfundert
Tidsramme: 12 uker
Antall RBC-enheter transfundert per pasientdag på intensivavdelingen.
12 uker
Endring i hemoglobin
Tidsramme: 12 uker
Endring i hemoglobinnivå fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning (eller død) justert for RBC-transfusjon.
12 uker
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: 12 uker
ICU og sykehusets liggetid
12 uker
ICU og sykehusdødelighet
Tidsramme: 12 uker
ICU og dødelighet på sykehus
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Siegal, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STRATUS Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap Anemi

Kliniske studier på Standard-volum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere