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Tubos de pequeño volumen para reducir la anemia y la transfusión (STRATUS)

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Population Health Research Institute

Tubos de pequeño volumen para reducir la anemia y la transfusión (STRATUS): un estudio piloto

STRATUS evaluará el uso de tubos de extracción de sangre de pequeño volumen ("suaves") para pruebas de laboratorio para reducir la anemia y la transfusión en pacientes de la unidad de cuidados intensivos sin consecuencias adversas significativas. Esta es una intervención simple y de costo neutral que podría mejorar la calidad de la atención al paciente y reducir los daños de las pruebas de laboratorio frecuentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio piloto STRATUS es un estudio observacional prospectivo (diseño de antes y después) para evaluar la viabilidad de implementar un ensayo aleatorizado a gran escala basado en resultados clínicos (transfusión de glóbulos rojos, incidencia y gravedad de la anemia). La identificación de barreras y facilitadores de la implementación mejorará la realización del ensayo a gran escala y facilitará la incorporación de la intervención en la práctica habitual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

369

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos participante en el centro de investigación.

Descripción

Elegibilidad del sitio de investigación:

  • Unidad de cuidados intensivos con al menos 15 camas con capacidad para ventilación mecánica
  • Estándar actual para usar tubos de recolección de sangre de extracción estándar
  • Disponibilidad de datos administrativos del hospital e información electrónica del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Período de control (antes)
Uso de tubos de extracción de sangre de volumen estándar (6 semanas)
Dispositivo: Volumen estándar
Tubos de volumen estándar (4 tubos Vacutainer de 6 ml, Beckton Dickinson) de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), heparina de litio, citrato, fluoruro y sílice.
Período de intervención (después)
Uso de tubos de extracción de sangre de pequeño volumen ("suaves") (6 semanas después del período de lavado de 2 semanas)
Dispositivo: Volumen pequeño
Tubos Vacutainer de pequeño volumen (2 - 3 mL "soft-draw", Beckton Dickinson) de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), heparina de litio, citrato, fluoruro y sílice.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cruce exitoso de tubos de volumen estándar a tubos de volumen pequeño
Periodo de tiempo: Período de lavado de 2 semanas
Definido como al menos un 95 % de tubos correctos recolectados durante una auditoría de tubos en el área de almacenamiento al final del período de lavado
Período de lavado de 2 semanas
Adherencia al tamaño correcto de la sonda durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 semanas
Definido como un cumplimiento de al menos el 95 % del tamaño de tubo asignado evaluado durante las auditorías de tubos en el área de almacenamiento
Período de intervención de 6 semanas
Volumen suficiente para realizar pruebas con tubos de pequeño volumen
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 semanas
Definido como <3% de las muestras informadas como volumen inadecuado para la prueba
Período de intervención de 6 semanas
Aceptabilidad de la intervención por parte de los usuarios finales
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 semanas
Aceptabilidad evaluada cualitativamente durante discusiones de grupos focales estructurados
Período de intervención de 6 semanas
Recopilación completa de datos primarios
Periodo de tiempo: 14 semanas
Definido como al menos el 95% de los pacientes con datos completos recopilados
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Reducción de la pérdida de sangre de las pruebas de hematología, química y coagulación de rutina utilizando tubos de pequeño volumen.
12 semanas
Unidades de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de unidades de RBC transfundidas por paciente-día en la UCI.
12 semanas
Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el nivel de hemoglobina desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (o muerte) ajustado por transfusión de glóbulos rojos.
12 semanas
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: 12 semanas
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
12 semanas
Mortalidad en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
UCI y mortalidad hospitalaria
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Siegal, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences
  • Investigador principal: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STRATUS Pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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