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Kleinvolumige Röhrchen zur Reduzierung von Anämie und Transfusion (STRATUS)

16. September 2020 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Kleinvolumige Röhrchen zur Reduzierung von Anämie und Transfusion (STRATUS): Eine Pilotstudie

STRATUS wird den Einsatz kleinvolumiger Blutentnahmeröhrchen („Soft-Draw“) für Labortests zur Reduzierung von Anämie und Transfusionen bei Patienten auf der Intensivstation ohne nennenswerte nachteilige Folgen evaluieren. Hierbei handelt es sich um eine einfache, kostenneutrale Intervention, die die Qualität der Patientenversorgung verbessern und die Schäden durch häufige Labortests verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der STRATUS-Pilotstudie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie (Vorher-Nachher-Design), um die Machbarkeit der Durchführung einer umfassenden randomisierten Studie zu bewerten, die sich an klinischen Ergebnissen (Erythrozytentransfusion, Inzidenz und Schweregrad der Anämie) orientiert. Die Identifizierung von Hindernissen und Erleichterungen bei der Umsetzung wird die Durchführung der groß angelegten Studie verbessern und die Integration der Intervention in die Routinepraxis erleichtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die auf der teilnehmenden Intensivstation am Untersuchungsort aufgenommen wurden.

Beschreibung

Berechtigung zur Ermittlungsseite:

  • Intensivstation mit mindestens 15 Betten und Kapazität für mechanische Beatmung
  • Aktueller Standard zur Verwendung von Standard-Blutentnahmeröhrchen
  • Verfügbarkeit von Krankenhausverwaltungsdaten und elektronischen Patienteninformationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollzeitraum (vorher).
Verwendung von Blutentnahmeröhrchen mit Standardvolumen (6 Wochen)
Gerät: Standard-Volumen
Standardvolumen (4–6 ml Vacutainer-Röhrchen, Beckton Dickinson) Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA), Lithium-Heparin, Citrat, Fluorid und Silica-Röhrchen.
Interventionszeitraum (nachher).
Verwendung von Blutentnahmeröhrchen mit kleinem Volumen („Soft-Draw“) (6 Wochen nach 2-wöchiger Auswaschphase)
Gerät: Kleines Volumen
Kleinvolumige (2–3 ml „Soft-Draw“-Vacutainer-Röhrchen, Beckton Dickinson) Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA), Lithium-Heparin, Citrat, Fluorid und Silica-Röhrchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelungener Übergang von Standard- zu kleinvolumigen Tuben
Zeitfenster: 2-wöchige Auswaschphase
Definiert als mindestens 95 % korrekte Röhrchen, die bei einer Prüfung der Röhrchen im Lagerbereich am Ende des Auswaschzeitraums gesammelt wurden
2-wöchige Auswaschphase
Einhaltung der richtigen Tubengröße während des Eingriffszeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen Interventionszeitraum
Definiert als mindestens 95 %ige Einhaltung der zugewiesenen Tubengröße, bewertet bei Audits der Tuben im Lagerbereich
6 Wochen Interventionszeitraum
Ausreichendes Volumen zum Testen mit kleinvolumigen Röhrchen
Zeitfenster: 6 Wochen Interventionszeitraum
Definiert als <3 % der Proben, deren Volumen für Tests nicht ausreicht
6 Wochen Interventionszeitraum
Akzeptanz der Intervention durch Endbenutzer
Zeitfenster: 6 Wochen Interventionszeitraum
Die Akzeptanz wurde während strukturierter Fokusgruppendiskussionen qualitativ bewertet
6 Wochen Interventionszeitraum
Vollständige Primärdatenerfassung
Zeitfenster: 14 Wochen
Definiert als mindestens 95 % der Patienten mit vollständig erfassten Daten
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Blutverlustes
Zeitfenster: 12 Wochen
Reduzierung des Blutverlusts bei routinemäßigen Hämatologie-, Chemie- und Gerinnungstests mit kleinvolumigen Röhrchen.
12 Wochen
RBC-Einheiten transfundiert
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der pro Patiententag auf der Intensivstation transfundierten Erythrozyteneinheiten.
12 Wochen
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Hämoglobinspiegels von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung (oder zum Tod) auf der Intensivstation, angepasst an die Erythrozytentransfusion.
12 Wochen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Wochen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
12 Wochen
Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Wochen
Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Siegal, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences
  • Hauptermittler: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRATUS Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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