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Tubos de Pequeno Volume para Reduzir Anemia e Transfusão (STRATUS)

16 de setembro de 2020 atualizado por: Population Health Research Institute

Tubos de Pequeno Volume para Reduzir Anemia e Transfusão (STRATUS): Um Estudo Piloto

O STRATUS avaliará o uso de tubos de coleta de sangue de pequeno volume ("soft-draw") para testes laboratoriais na redução de anemia e transfusão em pacientes de unidade de terapia intensiva sem consequências adversas significativas. Esta é uma intervenção simples e de custo neutro que pode melhorar a qualidade do atendimento ao paciente e reduzir os danos de testes laboratoriais frequentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Estudo Piloto STRATUS é um estudo observacional prospectivo (desenho antes-depois) para avaliar a viabilidade da implementação de um estudo randomizado em grande escala alimentado por resultados clínicos (transfusão de hemácias, incidência e gravidade da anemia). A identificação de barreiras e facilitadores de implementação irá melhorar a condução do estudo em grande escala e facilitar a incorporação da intervenção na prática de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

369

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos internados na unidade de terapia intensiva participante no local da investigação.

Descrição

Elegibilidade do local de investigação:

  • Unidade de terapia intensiva com pelo menos 15 leitos com capacidade para ventilação mecânica
  • Padrão atual para usar tubos de coleta de sangue padrão
  • Disponibilidade de dados administrativos do hospital e informações eletrônicas do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Período de controle (antes)
Uso de tubos de coleta de sangue de volume padrão (6 semanas)
Dispositivo: Volume padrão
Volume padrão (tubos Vacutainer de 4 - 6 mL, Beckton Dickinson) ácido etilenodiaminotetracético (EDTA), tubos de lítio-heparina, citrato, flúor e sílica.
Período de Intervenção (Após)
Uso de tubos de coleta de sangue de pequeno volume ("soft-draw") (6 semanas após período de washout de 2 semanas)
Dispositivo: Volume pequeno
Tubos Vacutainer de pequeno volume (2 - 3 mL "soft-draw", Beckton Dickinson) ácido etilenodiaminotetracético (EDTA), lítio-heparina, citrato, flúor e tubos de sílica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cruzamento bem-sucedido de tubos de volume padrão para tubos de pequeno volume
Prazo: Período de washout de 2 semanas
Definido como pelo menos 95% de tubos corretos coletados durante uma auditoria de tubos na área de armazenamento no final do período de lavagem
Período de washout de 2 semanas
Adesão ao tamanho correto do tubo durante o período de intervenção
Prazo: Período de intervenção de 6 semanas
Definido como pelo menos 95% de adesão ao tamanho do tubo alocado avaliado durante auditorias de tubos na área de armazenamento
Período de intervenção de 6 semanas
Volume suficiente para testar com tubos de pequeno volume
Prazo: Período de intervenção de 6 semanas
Definido como <3% de amostras relatadas como volume inadequado para teste
Período de intervenção de 6 semanas
Aceitabilidade da intervenção pelos usuários finais
Prazo: Período de intervenção de 6 semanas
Aceitabilidade avaliada qualitativamente durante discussões estruturadas de grupos focais
Período de intervenção de 6 semanas
Coleta completa de dados primários
Prazo: 14 semanas
Definido como pelo menos 95% dos pacientes com dados completos coletados
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da perda de sangue
Prazo: 12 semanas
Redução na perda de sangue de hematologia, química e testes de coagulação de rotina usando tubos de pequeno volume.
12 semanas
Unidades de hemácias transfundidas
Prazo: 12 semanas
Número de unidades de hemácias transfundidas por paciente-dia na UTI.
12 semanas
Mudança na hemoglobina
Prazo: 12 semanas
Mudança no nível de hemoglobina desde a admissão na UTI até a alta da UTI (ou morte) ajustada para transfusão de hemácias.
12 semanas
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: 12 semanas
Tempo de permanência na UTI e no hospital
12 semanas
Mortalidade na UTI e hospitalar
Prazo: 12 semanas
Mortalidade na UTI e hospitalar
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Siegal, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences
  • Investigador principal: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STRATUS Pilot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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