Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buisjes met klein volume om bloedarmoede en transfusie te verminderen (STRATUS)

16 september 2020 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Buisjes met klein volume om bloedarmoede en transfusie te verminderen (STRATUS): een pilotstudie

STRATUS zal het gebruik van kleinvolume ("soft-draw") bloedafnamebuisjes voor laboratoriumtests evalueren om bloedarmoede en transfusie bij patiënten op de intensive care te verminderen zonder significante nadelige gevolgen. Dit is een eenvoudige, kostenneutrale ingreep die de kwaliteit van de patiëntenzorg kan verbeteren en de schade van veelvuldig laboratoriumonderzoek kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De STRATUS-pilootstudie is een prospectieve observationele studie (voor-na-opzet) om de haalbaarheid te beoordelen van het implementeren van een grootschalige, gerandomiseerde studie die is gericht op klinische uitkomsten (RBC-transfusie, incidentie en ernst van bloedarmoede). Identificatie van barrières en facilitators van implementatie zal de uitvoering van de volledige proef verbeteren en de opname van de interventie in de routinepraktijk vergemakkelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

369

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die zijn opgenomen op de deelnemende intensive care-afdeling op de onderzoekslocatie.

Beschrijving

Geschiktheid onderzoekslocatie:

  • Intensive care unit met minimaal 15 bedden met capaciteit voor mechanische ventilatie
  • Huidige standaard om standaard bloedafnamebuisjes te gebruiken
  • Beschikbaarheid van ziekenhuisadministratieve gegevens en elektronische patiënteninformatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle (voor) periode
Gebruik van standaardvolume bloedafnamebuisjes (6 weken)
Apparaat: Standaard-volume
Standaardvolume (4 - 6 ml Vacutainer-buizen, Beckton Dickinson) ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA), lithium-heparine, citraat, fluoride en silicabuizen.
Interventie (na) periode
Gebruik van bloedafnamebuisjes met een klein volume ('soft-draw') (6 weken na een uitwasperiode van 2 weken)
Apparaat: Klein volume
Klein volume (2 - 3 ml "soft-draw" Vacutainer-buisjes, Beckton Dickinson) ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA), lithium-heparine, citraat, fluoride en silicabuisjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle overgang van buizen met standaardvolume naar buizen met klein volume
Tijdsspanne: Wasperiode van 2 weken
Gedefinieerd als ten minste 95% correcte buisjes verzameld tijdens een audit van buisjes in de opslagruimte aan het einde van de uitwasperiode
Wasperiode van 2 weken
Aanhankelijkheid aan de juiste buismaat tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: Interventieperiode van 6 weken
Gedefinieerd als ten minste 95% naleving van toegewezen buismaat geëvalueerd tijdens audits van buizen in de opslagruimte
Interventieperiode van 6 weken
Voldoende volume voor testen met buisjes met een klein volume
Tijdsspanne: Interventieperiode van 6 weken
Gedefinieerd als <3% van de gerapporteerde monsters als onvoldoende volume voor testen
Interventieperiode van 6 weken
Aanvaardbaarheid van de interventie door eindgebruikers
Tijdsspanne: Interventieperiode van 6 weken
Aanvaardbaarheid kwalitatief geëvalueerd tijdens gestructureerde focusgroepdiscussies
Interventieperiode van 6 weken
Volledige verzameling van primaire gegevens
Tijdsspanne: 14 weken
Gedefinieerd als ten minste 95% van de patiënten met volledige verzamelde gegevens
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van bloedverlies
Tijdsspanne: 12 weken
Vermindering van bloedverlies door routinematige hematologie-, chemie- en stollingstesten met behulp van buisjes met een klein volume.
12 weken
RBC-eenheden getransfundeerd
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal getransfundeerde RBC-eenheden per patiëntdag op de IC.
12 weken
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in hemoglobinegehalte van IC-opname tot IC-ontslag (of overlijden) aangepast voor RBC-transfusie.
12 weken
IC- en ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: 12 weken
IC- en ziekenhuisopnameduur
12 weken
IC- en ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 12 weken
ICU en ziekenhuissterfte
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Siegal, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRATUS Pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies Bloedarmoede

Klinische onderzoeken op Standaard-volume

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren