A dexmedetomidin és a propofol szedáció agyi érrendszeri hatásai intubált, mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályú betegeknél (DEXSEDATION)
A dexmedetomidin és a propofol szedáció agyi érrendszeri hatásai intubált, mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegeknél traumás agysérüléssel és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rendelkezésre álló klinikai bizonyítékok a dexmedetomidin szedáció idegsebészeti és neurokritikus ellátásban történő alkalmazására vonatkozóan korlátozottak, és nem lehet határozott következtetést levonni. Szükség van A dexmedetomidin alkalmazása hasznos kiegészítő lehet olyan klinikai helyzetekben, amikor a CBF növekedése káros lehet, például vasogén agyi ödéma (azaz TBI, nagy agydaganatok) esetén. A dexmedetomidin szedáció azonban kérdéses szubarachnoidális vérzésben és akut stroke-ban szenvedő betegeknél, mivel az ezzel járó artériás nyomásesés ronthatja a keringő katekolaminok és a masszív szimpatikus kiáramlás egyidejű növekedését. További kiváló minőségű RCT-k a dexmedetomidin szedatív szerként történő alkalmazásának értékelésére mind általános intenzív osztályos betegeknél, mind TBI-ben szenvedő betegeknél.
A transzkraniális Doppler (TCD) egy egyszerű, nem invazív ágy melletti eszköz az agyi véráramlási mintázat felmérésére. Az új fejlesztésű transzkraniális színes Doppler szögkorrekciós lehetőséggel segíti a vizsgálati eredmények érzékenységének javítását. A TCD képes felmérni a CBF elváltozások alakulását és esetleg az agyi autoregulációs teljesítményt és az ICP becslését agyi patológiás betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egyiptom, 715715
- Assiut university main hospital, Trauma ICU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt traumás betegek (18-50 évesek, ASA I-II).
- Enyhe TBI-vel és anélkül.
- Az enyhe traumás agysérülés magában foglalja; agyödéma, agyi zúzódás, törés alapja, repedéstörés és depressziós törés.
- A traumás agysérülés súlyosságát enyheként határozzák meg a Glasgow-i kóma-skála és a bazális számítógépes tomográfia alapján.
- Az endotracheális intubáció, a mechanikus lélegeztetés és a könnyű vagy közepes szedáció követelményei a kapcsolódó hasi vagy mellkasi traumás sérülések miatt.
- A szükséges szedáció becsült időtartama legalább 24 óra.
- Kiindulási hemodinamikai paraméterek a normál tartományon belül.
- Az agyi artéria középső áramlási sebessége a normál tartományon belül.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos traumás agysérülés, subarachnoidális vérzés és intracerebrális vérzés.
- Gerincvelő sérülés.
- Hemodinamikailag instabil betegek és inotróp betegek.
- Olyan betegek, akik szívritmus-szabályozóval vagy automatikus beültethető kardioverter defibrillátorral rendelkeznek.
- Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek.
- Terhes nőstények.
- Bebörtönzött betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DEX I
Trauma A TBI nélküli betegek 0,2-0,7 mcg/ttkg/óra dexmedetomedin infúziót kaptak.
|
A betegek 0,2-0,7 mcg/ttkg/óra dexmedetomidin infúziót kapnak 24 órán keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: DEX II
Trauma A TBI-ben szenvedő betegek 0,2-0,7 mcg/ttkg/óra dexmedetomedin infúziót kaptak.
|
A betegek 0,2-0,7 mcg/ttkg/óra dexmedetomidin infúziót kapnak 24 órán keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol I
Trauma A TBI nélküli betegek 10-70 mcg/ttkg/óra propofol infúziót kaptak.
|
A betegek 10-70 mcg/ttkg/óra propofol infúziót kapnak 24 órán keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol II
Trauma A TBI-s betegek 10-70 mcg/ttkg/óra propofol infúziót kaptak.
|
A betegek 10-70 mcg/ttkg/óra propofol infúziót kapnak 24 órán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A középső agyi artéria áramlási sebessége
Időkeret: 24 óra
|
1. A jobb és a bal középső agyi artériát (MCA) transztemporális ablakon keresztül mérjük, és az insinuáció mélysége 30-60 mm között lesz, az alany feje semleges helyzetben.
Az egyidejűleg mért invazív vérnyomás-felvételek átlagértékei és az időátlagolt MCA áramlási sebesség (FV) külső borítéka tíz egymást követő szívciklus alatt
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hala S Abdelghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17200002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 0,2-0,7 mcg/kg/óra dexmedetomedin infúzió.
-
Southeast University, ChinaBefejezve