Cerebrale vaskulære effekter av dexmedetomidin versus propofol-sedasjon hos intuberte mekanisk ventilerte ICU-pasienter (DEXSEDATION)
Cerebrale vaskulære effekter av dexmedetomidin versus propofol-sedasjon hos intuberte mekanisk ventilerte intensivavdelinger med og uten traumatisk hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilgjengelig klinisk dokumentasjon på bruk av deksmedetomidin-sedasjon i nevrokirurgisk og nevrokritisk behandling er begrenset, og ingen sikker konklusjon kan trekkes. Det er behov for. Bruken av dexmedetomidin kan være et nyttig tillegg i kliniske situasjoner når økningen i CBF kan være skadelig som vasogent cerebralt ødem (dvs. TBI, store hjernesvulster). Imidlertid er deksmedetomidin-sedasjon tvilsom hos pasienter med subaraknoidal blødning og akutt hjerneslag, siden det tilhørende fallet i arterielt trykk kan forverre den samtidige økningen i sirkulerende katekolaminer og massiv sympatisk utstrømning. Ytterligere høykvalitets RCT-er for å evaluere bruken av dexmedetomidin som et beroligende middel både hos generelle ICU-pasienter og hos pasienter med TBI.
Transkraniell Doppler (TCD) er et enkelt ikke-invasivt verktøy ved sengen for å vurdere det cerebrale blodstrømningsmønsteret. Den nye utviklingen av transkraniell fargedoppler med mulighet for vinkelkorreksjon bidrar til å forbedre følsomheten til testresultatene. TCD kan vurdere utviklingen av CBF-endringer og muligens cerebral autoreguleringsytelse og ICP-estimering hos pasienter med cerebral patologi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypt, 715715
- Assiut university main hospital, Trauma ICU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne traumepasienter (18-50 år, ASA I-II).
- Med og uten mild TBI.
- Mild traumatisk hjerneskade vil omfatte; hjerneødem, hjernekontusjon, frakturbase, fissurbrudd og deprimert fraktur.
- Alvorlighetsgraden av traumatisk hjerneskade vil bli definert som mild basert på basal Glasgow Coma Scale og basal datastyrt tomografiskanning.
- Krav til endotrakeal intubasjon, mekanisk ventilasjon og lett til moderat sedasjon på grunn av assosierte abdominale eller brysttraumatiske skader.
- Den nødvendige sedasjonen bør ha en estimert varighet på ikke mindre enn 24 timer.
- Grunnlinje hemodynamiske parametere innenfor normalområdet.
- Baseline midtre cerebral arterie strømningshastighet innenfor normalområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning og intracerebral blødning.
- Ryggmargs-skade.
- Hemodynamisk ustabile pasienter og pasienter på inotrope.
- Pasienter som har pacemaker eller automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator.
- Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
- Gravide kvinner.
- Pasienter som er fengslet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DEX I
Traumepasienter uten TBI fikk 0,2-0,7 mcg/kg/t dexmedetomedin infusjon.
|
Pasienter vil få dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg/kg/time infusjon i 24 timer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: DEX II
Traumepasienter med TBI fikk 0,2-0,7 mcg/kg/t dexmedetomedin infusjon.
|
Pasienter vil få dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg/kg/time infusjon i 24 timer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propofol I
Traumepasienter uten TBI fikk 10-70 mcg/kg/time propofolinfusjon.
|
Pasienter vil få 10-70 mikrogram/kg/time propofol-infusjon i 24 timer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propofol II
Traumepasienter med TBI fikk 10-70 mcg/kg/time propofolinfusjon.
|
Pasienter vil få 10-70 mikrogram/kg/time propofol-infusjon i 24 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midt cerebral arterie strømningshastighet
Tidsramme: 24 timer
|
1. Høyre og venstre midtre cerebral arterie (MCA) vil bli målt via transtemporalt vindu og insinuasjonsdybden vil være mellom 30-60 mm med forsøkspersonens hode i nøytral posisjon.
Gjennomsnittsverdier av samtidig målte invasive blodtrykksregistreringer og den ytre konvolutten av tidsgjennomsnittlig MCA flow velocity (FV) registreringer i løpet av ti påfølgende hjertesykluser
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hala S Abdelghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17200002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sedasjon
-
ElsanFullførtVirtuell virkelighet | Angiografi | Drug Sedation | KoronarografiFrankrike