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Efectos vasculares cerebrales de la sedación con dexmedetomidina versus propofol en pacientes intubados en la UCI con ventilación mecánica (DEXSEDATION)

13 de julio de 2020 actualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Efectos vasculares cerebrales de la sedación con dexmedetomidina versus propofol en pacientes intubados en la UCI con ventilación mecánica con y sin lesión cerebral traumática.

Los exámenes Doppler transcraneal (TCD) en serie en voluntarios sanos y en modelos animales mostraron una fuerte relación lineal entre la velocidad de flujo (FV) de la arteria cerebral media (MCA) y la infusión de dexmedetomidina. La elevación concomitante del índice de pulsatilidad (PI) indica vasoconstricción de la vasculatura cerebral como el mecanismo subyacente más profundo.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia clínica disponible sobre el uso de la sedación con dexmedetomidina en la atención neuroquirúrgica y neurocrítica es limitada y no se puede sacar una conclusión definitiva. Existe la necesidad de El uso de dexmedetomidina podría ser un complemento útil en situaciones clínicas en las que el aumento del CBF podría ser perjudicial, como el edema cerebral vasogénico (es decir, TBI, tumores cerebrales grandes). Sin embargo, la sedación con dexmedetomidina es cuestionable en pacientes con hemorragia subaracnoidea y accidente cerebrovascular agudo, ya que la caída asociada de la presión arterial podría empeorar el aumento concomitante de las catecolaminas circulantes y el flujo simpático masivo. ECA adicionales de alta calidad para evaluar el uso de dexmedetomidina como agente sedante tanto en pacientes generales de la UCI como en pacientes con TCE.

El Doppler transcraneal (TCD) es una herramienta de cabecera no invasiva simple para evaluar el patrón de flujo sanguíneo cerebral. El nuevo desarrollo del Doppler color transcraneal con opción de corrección de ángulo ayuda a mejorar la sensibilidad de los resultados de las pruebas. TCD puede evaluar la evolución de las alteraciones del CBF y posiblemente el rendimiento de la autorregulación cerebral y la estimación de la PIC en pacientes que presentan patología cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egipto, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes traumatizados adultos (18-50 años, ASA I-II).
  • Con y sin TCE leve.
  • La lesión cerebral traumática leve incluirá; edema cerebral, contusión cerebral, base de fractura, fractura de fisura y fractura hundida.
  • La gravedad de la lesión cerebral traumática se definirá como leve según la escala de coma de Glasgow basal y la tomografía computarizada basal.
  • Requerimientos de intubación endotraqueal, ventilación mecánica y sedación leve a moderada por lesiones traumáticas abdominales o torácicas asociadas.
  • La sedación necesaria debe tener una duración estimada no inferior a 24h.
  • Parámetros hemodinámicos basales dentro del rango normal.
  • Velocidad de flujo basal de la arteria cerebral media dentro del rango normal.

Criterio de exclusión:

  • Lesión cerebral traumática severa, hemorragia subaracnoidea y hemorragia intracerebral.
  • Lesión de la médula espinal.
  • Pacientes hemodinámicamente inestables y pacientes con inotrópicos.
  • Pacientes que tengan un marcapasos cardíaco o un desfibrilador cardioversor automático implantable.
  • Pacientes con insuficiencia hepática o renal.
  • Hembras embarazadas.
  • Pacientes que están encarcelados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DEX I
Los pacientes traumatizados sin TCE recibieron una infusión de dexmedetomedina de 0,2-0,7 mcg/kg/h.
Droga: Infusión de dexmedetomedina 0,2-0,7 mcg/kg/h.
los pacientes recibirán dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg/kg/h en infusión durante 24h.
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador activo: DEXII
Los pacientes con traumatismos craneoencefálicos recibieron una infusión de dexmedetomedina de 0,2-0,7 mcg/kg/h.
Droga: Infusión de dexmedetomedina 0,2-0,7 mcg/kg/h.
los pacientes recibirán dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg/kg/h en infusión durante 24h.
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador activo: Propofol I
Los pacientes traumatizados sin TBI recibieron una infusión de propofol de 10-70 mcg/kg/h.
Droga: Infusión de 10-70 mcg/kg/h de propofol.
Los pacientes recibirán una infusión de propofol de 10-70 mcg/kg/h durante 24 h.
Otros nombres:
  • Privar
Comparador activo: Propofol II
Los pacientes con traumatismos craneoencefálicos recibieron una infusión de propofol de 10-70 mcg/kg/h.
Droga: Infusión de 10-70 mcg/kg/h de propofol.
Los pacientes recibirán una infusión de propofol de 10-70 mcg/kg/h durante 24 h.
Otros nombres:
  • Privar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de flujo de la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: 24 horas
1. La arteria cerebral media (ACM) derecha e izquierda se medirá a través de una ventana transtemporal y la profundidad de insinuación estará entre 30 y 60 mm con la cabeza del sujeto en posición neutra. Valores medios de registros de presión arterial invasiva medidos simultáneamente y la envolvente exterior de registros de velocidad de flujo (FV) de MCA promediados en el tiempo durante diez ciclos cardíacos consecutivos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Hala S Abdelghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

16 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17200002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infusión de dexmedetomedina 0,2-0,7 mcg/kg/h.

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