Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na naczynia mózgowe sedacji deksmedetomidyną w porównaniu z propofolem u zaintubowanych pacjentów OIOM wentylowanych mechanicznie (DEXSEDATION)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Mózgowe skutki naczyniowe sedacji deksmedetomidyną w porównaniu z propofolem u zaintubowanych, wentylowanych mechanicznie pacjentów OIT z i bez urazowego uszkodzenia mózgu.

Szeregowe przezczaszkowe badania dopplerowskie (TCD) u zdrowych ochotników i na modelach zwierzęcych wykazały silną liniową zależność między prędkością przepływu (FV) w tętnicy środkowej mózgu (MCA) a wlewem deksmedetomidyny. Jednoczesne podwyższenie wskaźnika pulsacji (PI) wskazuje na zwężenie naczyń mózgowych jako najgłębszy mechanizm leżący u podstaw.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępne dowody kliniczne dotyczące stosowania sedacji deksmedetomidyną w opiece neurochirurgicznej i neurokrytycznej są ograniczone i nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków. Istnieje potrzeba. Stosowanie deksmedetomidyny może być użytecznym uzupełnieniem w sytuacjach klinicznych, gdy wzrost CBF może być szkodliwy, taki jak naczyniopochodny obrzęk mózgu (tj. TBI, duże guzy mózgu). Jednak sedacja deksmedetomidyną jest wątpliwa u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym i ostrym udarem, ponieważ związany z tym spadek ciśnienia tętniczego może pogorszyć współistniejący wzrost krążących katecholamin i masywny odpływ współczulny. Dalsze wysokiej jakości badania z randomizacją oceniające zastosowanie deksmedetomidyny jako środka uspokajającego zarówno u pacjentów przebywających na ogólnych oddziałach intensywnej terapii, jak iu pacjentów z TBI.

Doppler przezczaszkowy (TCD) jest prostym, nieinwazyjnym narzędziem przyłóżkowym do oceny wzorca przepływu krwi w mózgu. Nowe opracowanie przezczaszkowego kolorowego Dopplera z opcją korekcji kąta pomaga poprawić czułość wyników badań. TCD może ocenić ewolucję zmian CBF i prawdopodobnie wydajność autoregulacji mózgowej oraz oszacowanie ICP u pacjentów z patologią mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egipt, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci urazowi (18-50 lat, ASA I-II).
  • Z i bez łagodnego TBI.
  • Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu obejmuje; obrzęk mózgu, stłuczenie mózgu, podstawa złamania, złamanie szczelinowe i złamanie wklęsłe.
  • Ciężkość urazowego uszkodzenia mózgu zostanie zdefiniowana jako łagodna w oparciu o podstawową skalę śpiączki Glasgow i podstawową tomografię komputerową.
  • Wymagania intubacji dotchawiczej, wentylacji mechanicznej i lekkiej do umiarkowanej sedacji z powodu towarzyszących urazów jamy brzusznej lub klatki piersiowej.
  • Konieczna sedacja powinna trwać szacunkowo nie krócej niż 24 godziny.
  • Wyjściowe parametry hemodynamiczne w zakresie normy.
  • Wyjściowa prędkość przepływu w tętnicy środkowej mózgu w zakresie normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok podpajęczynówkowy i krwotok śródmózgowy.
  • Uraz rdzenia kręgowego.
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie i pacjenci stosujący leki inotropowe.
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub automatycznym wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci, którzy są uwięzieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DEK I
Urazy Pacjenci bez TBI otrzymywali wlew deksmedetomedyny w dawce 0,2-0,7 μg/kg mc./godz.
Lek: 0,2-0,7 μg/kg mc./godz. wlew deksmedetomedyny.
pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w dawce 0,2-0,7 µg/kg mc./h we wlewie przez 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: DEX II
Urazy Pacjenci z TBI otrzymywali 0,2-0,7 µg/kg mc./godz. wlewu deksmedetomedyny.
Lek: 0,2-0,7 μg/kg mc./godz. wlew deksmedetomedyny.
pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w dawce 0,2-0,7 µg/kg mc./h we wlewie przez 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: Propofol I
Urazy Pacjenci bez TBI otrzymywali propofol we wlewie w dawce 10-70 μg/kg mc./godz.
Lek: 10-70 mcg/kg mc./godz. wlew propofolu.
Pacjenci będą otrzymywać 10-70 mcg/kg/h propofolu w infuzji przez 24h.
Inne nazwy:
  • Pozbawienie
Aktywny komparator: Propofol II
Urazy Pacjenci z TBI otrzymywali 10-70 µg/kg/h propofolu we wlewie.
Lek: 10-70 mcg/kg mc./godz. wlew propofolu.
Pacjenci będą otrzymywać 10-70 mcg/kg/h propofolu w infuzji przez 24h.
Inne nazwy:
  • Pozbawienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość przepływu w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny
1. Prawa i lewa tętnica środkowa mózgu (MCA) zostaną zmierzone przez okno przezskroniowe, a głębokość wprowadzenia będzie wynosić od 30 do 60 mm przy głowie pacjenta w pozycji neutralnej. Średnie wartości jednocześnie mierzonych inwazyjnych zapisów ciśnienia krwi i zewnętrznej obwiedni uśrednionych w czasie zapisów prędkości przepływu (FV) MCA podczas dziesięciu kolejnych cykli pracy serca
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hala S Abdelghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17200002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,2-0,7 μg/kg mc./godz. wlew deksmedetomedyny.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj