Церебрально-сосудистые эффекты дексмедетомидина по сравнению с седацией пропофолом у интубированных пациентов с механической вентиляцией интенсивной терапии (DEXSEDATION)
Церебральные сосудистые эффекты дексмедетомидина по сравнению с седативным действием пропофола у интубированных пациентов с механической вентиляцией интенсивной терапии с черепно-мозговой травмой и без нее.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Имеющиеся клинические данные об использовании дексмедетомидина для седации в нейрохирургии и нейрореанимации ограничены, и нельзя сделать определенного вывода. Существует необходимость в применении дексмедетомидина, который может быть полезным дополнением в клинических ситуациях, когда увеличение CBF может быть вредным, например, при вазогенном отеке головного мозга (т. е. при ЧМТ, больших опухолях головного мозга). Однако седация дексмедетомидином сомнительна у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием и острым инсультом, так как связанное с этим падение артериального давления может усугубить сопутствующее повышение циркулирующих катехоламинов и массивный симпатический отток. Дальнейшие РКИ высокого качества для оценки использования дексмедетомидина в качестве седативного средства как у пациентов ОИТ общего профиля, так и у пациентов с ЧМТ.
Транскраниальная допплерография (ТКД) — это простой неинвазивный инструмент для оценки картины мозгового кровотока. Новая разработка транскраниального цветового доплера с опцией коррекции угла помогает улучшить чувствительность результатов теста. ТКД может оценить эволюцию изменений CBF и, возможно, эффективность церебральной ауторегуляции и оценку ВЧД у пациентов с церебральной патологией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Египет, 715715
- Assiut university main hospital, Trauma ICU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые травматологические пациенты (18-50 лет, ASA I-II).
- С легкой ЧМТ и без нее.
- Легкая черепно-мозговая травма будет включать; отек головного мозга, ушиб головного мозга, перелом основания, трещинный перелом и вдавленный перелом.
- Тяжесть черепно-мозговой травмы будет определена как легкая на основании базальной шкалы комы Глазго и базальной компьютерной томографии.
- Требования к эндотрахеальной интубации, искусственной вентиляции легких и легкой или умеренной седации из-за сопутствующих травм брюшной полости или грудной клетки.
- Необходимая седация должна иметь расчетную продолжительность не менее 24 часов.
- Исходные показатели гемодинамики в пределах нормы.
- Исходная скорость кровотока в средней мозговой артерии в пределах нормы.
Критерий исключения:
- Тяжелая черепно-мозговая травма, субарахноидальное кровоизлияние и внутримозговое кровоизлияние.
- Повреждение спинного мозга.
- Гемодинамически нестабильные пациенты и пациенты, принимающие инотропы.
- Пациенты с кардиостимулятором или автоматическим имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором.
- Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью.
- Беременные женщины.
- Больные, находящиеся в местах лишения свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДЕКС I
Травма. Пациенты без ЧМТ получали инфузию 0,2-0,7 мкг/кг/ч дексмедетомедина.
|
пациенты будут получать дексмедетомидин 0,2-0,7 мкг/кг/ч инфузией в течение 24 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ДЕКС II
Травма Больным с ЧМТ вводили инфузию 0,2-0,7 мкг/кг/ч дексмедетомедина.
|
пациенты будут получать дексмедетомидин 0,2-0,7 мкг/кг/ч инфузией в течение 24 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропофол I
Травма Пациентам без ЧМТ вводили 10-70 мкг/кг/ч пропофола.
|
Пациенты будут получать 10-70 мкг/кг/ч пропофола в виде инфузии в течение 24 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропофол II
Травма. Пациенты с ЧМТ получали инфузию пропофола в дозе 10-70 мкг/кг/ч.
|
Пациенты будут получать 10-70 мкг/кг/ч пропофола в виде инфузии в течение 24 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость кровотока в средней мозговой артерии
Временное ограничение: 24 часа
|
1. Правая и левая средние мозговые артерии (СМА) будут измеряться через транстемпоральное окно, а глубина инсинуации будет составлять от 30 до 60 мм при нейтральном положении головы субъекта.
Средние значения одновременно измеренных записей инвазивного артериального давления и внешней огибающей записи усредненной по времени скорости кровотока (FV) СМА в течение десяти последовательных сердечных циклов
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hala S Abdelghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17200002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .