Cerebrale vasculaire effecten van dexmedetomidine versus propofol-sedatie bij geïntubeerde mechanisch beademde IC-patiënten (DEXSEDATION)
Cerebrale vasculaire effecten van dexmedetomidine versus propofol-sedatie bij geïntubeerde mechanisch beademde IC-patiënten met en zonder traumatisch hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beschikbaar klinisch bewijs over het gebruik van dexmedetomidine-sedatie bij neurochirurgische en neurokritische zorg is beperkt en er kan geen definitieve conclusie worden getrokken. Er is behoefte aan Het gebruik van dexmedetomidine kan een nuttige aanvulling zijn in klinische situaties waarin de toename van CBF schadelijk kan zijn, zoals vasogeen hersenoedeem (d.w.z. TBI, grote hersentumoren). Dexmedetomidine-sedatie is echter twijfelachtig bij patiënten met een subarachnoïdale bloeding en een acute beroerte, aangezien de bijbehorende daling van de arteriële druk de gelijktijdig bestaande toename van circulerende catecholamines en massale sympathische uitstroom zou kunnen verergeren. Verdere RCT's van hoge kwaliteit om het gebruik van dexmedetomidine als sedativum te evalueren, zowel bij algemene IC-patiënten als bij patiënten met TBI.
Transcraniële Doppler (TCD) is een eenvoudig, niet-invasief hulpmiddel voor het bed om het cerebrale bloedstroompatroon te beoordelen. De nieuwe ontwikkeling van transcraniale kleurendoppler met hoekcorrectieoptie helpt de gevoeligheid van testresultaten te verbeteren. TCD kan de evolutie van CBF-veranderingen en mogelijk cerebrale autoregulatieprestaties en ICP-schatting beoordelen bij patiënten met cerebrale pathologie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypte, 715715
- Assiut university main hospital, Trauma ICU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen traumapatiënten (18-50 jaar oud, ASA I-II).
- Met en zonder milde TBI.
- Licht traumatisch hersenletsel omvat; hersenoedeem, hersencontusie, fractuurbasis, fissuurfractuur en depressieve fractuur.
- De ernst van traumatisch hersenletsel zal worden gedefinieerd als mild op basis van basale Glasgow Coma Scale en basale computertomografiescanning.
- Vereisten voor endotracheale intubatie, mechanische beademing en lichte tot matige sedatie vanwege traumatisch letsel in de buik of borst.
- De benodigde verdoving moet naar schatting niet minder dan 24 uur duren.
- Baseline hemodynamische parameters binnen het normale bereik.
- Baseline stroomsnelheid van de midden cerebrale arterie binnen het normale bereik.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig traumatisch hersenletsel, subarachnoïdale bloeding en intracerebrale bloeding.
- Ruggengraat letsel.
- Hemodynamisch onstabiele patiënten en patiënten op inotropen.
- Patiënten met een pacemaker of automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator.
- Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
- Zwangere vrouwtjes.
- Patiënten die in de gevangenis zitten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DEX ik
Traumapatiënten zonder TBI kregen een infuus van 0,2-0,7 mcg/kg/uur dexmedetomedine.
|
patiënten krijgen dexmedetomidine 0,2-0,7 mcg/kg/uur infuus gedurende 24 uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: DEX II
Traumapatiënten met TBI kregen 0,2-0,7 mcg/kg/uur dexmedetomedine-infuus.
|
patiënten krijgen dexmedetomidine 0,2-0,7 mcg/kg/uur infuus gedurende 24 uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Propofol I
Traumapatiënten zonder TBI kregen een propofol-infuus van 10-70 mcg/kg/uur.
|
Patiënten krijgen 10-70 mcg/kg/uur propofol-infuus gedurende 24 uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Propofol II
Traumapatiënten met TBI kregen 10-70 mcg/kg/uur propofol-infuus.
|
Patiënten krijgen 10-70 mcg/kg/uur propofol-infuus gedurende 24 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Middelste cerebrale slagader stroomsnelheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
1. Rechter en linker middelste hersenslagader (MCA) worden gemeten via een transtemporaal venster en de diepte van insinuatie zal tussen 30-60 mm zijn met het hoofd van de proefpersoon in neutrale positie.
Gemiddelde waarden van gelijktijdig gemeten invasieve bloeddrukregistraties en de buitenste omhulling van tijdgemiddelde MCA-stroomsnelheidsregistraties (FV) gedurende tien opeenvolgende hartcycli
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hala S Abdelghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17200002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .