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Zerebrale vaskuläre Wirkungen von Dexmedetomidin versus Propofol-Sedierung bei intubierten, maschinell beatmeten Intensivpatienten (DEXSEDATION)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Zerebrale vaskuläre Wirkungen von Dexmedetomidin versus Propofol-Sedierung bei intubierten, mechanisch beatmeten Intensivpatienten mit und ohne traumatische Hirnverletzung.

Serielle transkranielle Doppler (TCD)-Untersuchungen bei gesunden Freiwilligen und in Tiermodellen zeigten eine starke lineare Beziehung zwischen der Flussgeschwindigkeit (FV) der mittleren Hirnarterie (MCA) und der Dexmedetomidin-Infusion. Die gleichzeitige Erhöhung des Pulsatilitätsindex (PI) weist auf eine Vasokonstriktion des zerebralen Gefäßsystems als den tiefgreifendsten zugrunde liegenden Mechanismus hin.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die verfügbaren klinischen Beweise für die Verwendung von Dexmedetomidin-Sedierung in der neurochirurgischen und neurokritischen Versorgung sind begrenzt, und es können keine endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden. Es besteht ein Bedarf für Die Verwendung von Dexmedetomidin könnte eine nützliche Ergänzung in klinischen Situationen sein, in denen der Anstieg von CBF schädlich sein könnte, wie z. B. vasogenes Hirnödem (d. h. TBI, große Gehirntumore). Allerdings ist eine Dexmedetomidin-Sedierung bei Patienten mit Subarachnoidalblutung und akutem Schlaganfall fraglich, da der damit verbundene Abfall des arteriellen Drucks den gleichzeitig bestehenden Anstieg zirkulierender Katecholamine und massiven sympathischen Abfluss verschlimmern könnte. Weitere qualitativ hochwertige RCTs zur Bewertung der Verwendung von Dexmedetomidin als Beruhigungsmittel sowohl bei allgemeinen Intensivpatienten als auch bei Patienten mit TBI.

Der transkranielle Doppler (TCD) ist ein einfaches, nicht-invasives Hilfsmittel am Krankenbett zur Beurteilung des zerebralen Blutflussmusters. Die Neuentwicklung des transkraniellen Farbdopplers mit Winkelkorrekturoption hilft, die Sensitivität der Testergebnisse zu verbessern. TCD kann die Entwicklung von CBF-Veränderungen und möglicherweise die zerebrale Autoregulationsleistung und ICP-Schätzung bei Patienten mit zerebraler Pathologie beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Ägypten, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Traumapatienten (18-50 Jahre, ASA I-II).
  • Mit und ohne leichten TBI.
  • Leichte traumatische Hirnverletzungen umfassen; Hirnödem, Hirnprellung, Frakturbasis, Fissurenfraktur und Depressionsfraktur.
  • Der Schweregrad einer traumatischen Hirnverletzung wird basierend auf der basalen Glasgow Coma Scale und dem basalen Computertomographie-Scannen als leicht definiert.
  • Bedarf an endotrachealer Intubation, mechanischer Beatmung und leichter bis mäßiger Sedierung wegen damit verbundener traumatischer Bauch- oder Brustverletzungen.
  • Die erforderliche Sedierung sollte eine geschätzte Dauer von nicht weniger als 24 Stunden haben.
  • Hämodynamische Ausgangsparameter im normalen Bereich.
  • Baseline-Flussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie innerhalb des normalen Bereichs.

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma, Subarachnoidalblutung und intrazerebrale Blutung.
  • Rückenmarksverletzung.
  • Hämodynamisch instabile Patienten und Patienten unter Inotropika.
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher oder einem automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator.
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
  • Schwangere Weibchen.
  • Patienten, die inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DEX I
Traumapatienten ohne SHT erhielten 0,2-0,7 mcg/kg/h Dexmedetomedin-Infusion.
Arzneimittel: 0,2–0,7 mcg/kg/h Dexmedetomedin-Infusion.
Die Patienten erhalten Dexmedetomidin 0,2–0,7 mcg/kg/h als Infusion für 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: DEXII
Traumapatienten mit TBI erhielten 0,2–0,7 mcg/kg/h Dexmedetomedin-Infusion.
Arzneimittel: 0,2–0,7 mcg/kg/h Dexmedetomedin-Infusion.
Die Patienten erhalten Dexmedetomidin 0,2–0,7 mcg/kg/h als Infusion für 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Propofol I
Traumapatienten ohne SHT erhielten 10-70 mcg/kg/h Propofol-Infusion.
Arzneimittel: 10-70 mcg/kg/h Propofol-Infusion.
Die Patienten erhalten 24 Stunden lang eine Propofol-Infusion von 10-70 mcg/kg/h.
Andere Namen:
  • Entziehen
Aktiver Komparator: Propofol II
Traumapatienten mit TBI erhielten 10–70 mcg/kg/h Propofol-Infusion.
Arzneimittel: 10-70 mcg/kg/h Propofol-Infusion.
Die Patienten erhalten 24 Stunden lang eine Propofol-Infusion von 10-70 mcg/kg/h.
Andere Namen:
  • Entziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strömungsgeschwindigkeit der A. cerebri media
Zeitfenster: 24 Stunden
1. Die rechte und linke A. cerebri media (MCA) werden über ein transtemporales Fenster gemessen, und die Eindringtiefe beträgt zwischen 30 und 60 mm, wobei sich der Kopf des Probanden in neutraler Position befindet. Mittelwerte gleichzeitig gemessener invasiver Blutdruckaufzeichnungen und der äußeren Hüllkurve zeitlich gemittelter MCA-Fließgeschwindigkeitsaufzeichnungen (FV) während zehn aufeinanderfolgender Herzzyklen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala S Abdelghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17200002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 0,2–0,7 mcg/kg/h Dexmedetomedin-Infusion.

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