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Effetti vascolari cerebrali della sedazione con dexmedetomidina rispetto al propofol in pazienti intubati in terapia intensiva ventilata meccanicamente (DEXSEDATION)

13 luglio 2020 aggiornato da: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Effetti vascolari cerebrali della sedazione con dexmedetomidina rispetto al propofol in pazienti intubati in terapia intensiva ventilati meccanicamente con e senza lesione cerebrale traumatica.

Gli esami doppler transcranici seriali (TCD) in volontari sani e in modelli animali hanno mostrato una forte relazione lineare tra la velocità di flusso (FV) dell'arteria cerebrale media (MCA) e l'infusione di dexmedetomidina. La concomitante elevazione dell'indice di pulsatilità (PI) indica la vasocostrizione del sistema vascolare cerebrale come il meccanismo sottostante più profondo.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le evidenze cliniche disponibili sull'uso della sedazione con dexmedetomidina nelle cure neurochirurgiche e neurocritiche sono limitate e non è possibile trarre conclusioni definitive. C'è bisogno di L'uso di dexmedetomidina potrebbe essere un utile complemento in situazioni cliniche in cui l'aumento del CBF potrebbe essere dannoso come l'edema cerebrale vasogenico (cioè TBI, tumori cerebrali di grandi dimensioni). Tuttavia, la sedazione con dexmedetomidina è discutibile nei pazienti con emorragia subaracnoidea e ictus acuto, poiché il calo associato della pressione arteriosa potrebbe peggiorare l'aumento coesistente delle catecolamine circolanti e il massiccio deflusso simpatico. Ulteriori RCT di alta qualità per valutare l'uso della dexmedetomidina come agente sedativo sia nei pazienti in terapia intensiva generale che nei pazienti con trauma cranico.

Transcranial Doppler (TCD) è un semplice strumento non invasivo per valutare il flusso sanguigno cerebrale. Il nuovo sviluppo del color Doppler transcranico con opzione di correzione dell'angolo aiuta a migliorare la sensibilità dei risultati del test. Il TCD può valutare l'evoluzione delle alterazioni del CBF e possibilmente le prestazioni di autoregolazione cerebrale e la stima dell'ICP nei pazienti che presentano patologia cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egitto, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti traumatizzati (18-50 anni, ASA I-II).
  • Con e senza trauma cranico lieve.
  • La lesione cerebrale traumatica lieve includerà; edema cerebrale, contusione cerebrale, base della frattura, frattura della fessura e frattura depressa.
  • La gravità della lesione cerebrale traumatica sarà definita come lieve sulla base della scala basale del coma di Glasgow e della tomografia computerizzata basale.
  • Necessità di intubazione endotracheale, ventilazione meccanica e sedazione da leggera a moderata a causa di lesioni traumatiche addominali o toraciche associate.
  • La sedazione necessaria dovrebbe avere una durata stimata non inferiore alle 24 ore.
  • Parametri emodinamici basali entro il range normale.
  • Velocità di flusso dell'arteria cerebrale media al basale entro il range normale.

Criteri di esclusione:

  • Grave lesione cerebrale traumatica, emorragia subaracnoidea ed emorragia intracerebrale.
  • Lesioni del midollo spinale.
  • Pazienti emodinamicamente instabili e pazienti in terapia con inotropi.
  • Pazienti portatori di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico.
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale.
  • Femmine gravide.
  • Pazienti incarcerati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DES I
Trauma I pazienti senza trauma cranico hanno ricevuto 0,2-0,7 mcg/kg/ora di infusione di dexmedetomedina.
Droga: Infusione di dexmedetomedina 0,2-0,7 mcg/kg/h.
i pazienti riceveranno dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg/kg/h in infusione per 24 ore.
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: DES II
Trauma I pazienti con trauma cranico hanno ricevuto 0,2-0,7 mcg/kg/ora di infusione di dexmedetomedina.
Droga: Infusione di dexmedetomedina 0,2-0,7 mcg/kg/h.
i pazienti riceveranno dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg/kg/h in infusione per 24 ore.
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: Propofol I
Trauma I pazienti senza trauma cranico hanno ricevuto 10-70 mcg/kg/ora di infusione di propofol.
Droga: Infusione di propofol 10-70 mcg/kg/ora.
I pazienti riceveranno 10-70 mcg/kg/h di infusione di propofol per 24 ore.
Altri nomi:
  • Deprivan
Comparatore attivo: Propofol II
Trauma I pazienti con trauma cranico hanno ricevuto 10-70 mcg/kg/ora di infusione di propofol.
Droga: Infusione di propofol 10-70 mcg/kg/ora.
I pazienti riceveranno 10-70 mcg/kg/h di infusione di propofol per 24 ore.
Altri nomi:
  • Deprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di flusso dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: 24 ore
1. L'arteria cerebrale media destra e sinistra (MCA) sarà misurata tramite finestra transtemporale e la profondità dell'insinuazione sarà compresa tra 30 e 60 mm con la testa del soggetto in posizione neutra. Valori medi delle registrazioni della pressione arteriosa invasiva misurate simultaneamente e dell'inviluppo esterno delle registrazioni della velocità del flusso MCA (FV) mediate nel tempo durante dieci cicli cardiaci consecutivi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hala S Abdelghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

16 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

16 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17200002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infusione di dexmedetomedina 0,2-0,7 mcg/kg/h.

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