Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebrala vaskulära effekter av dexmedetomidin kontra propofol-sedation hos intuberade mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter (DEXSEDATION)

13 juli 2020 uppdaterad av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Cerebrala vaskulära effekter av dexmedetomidin kontra propofolsedation hos intuberade mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter med och utan traumatisk hjärnskada.

Seriella transkraniell Doppler (TCD)-undersökningar hos friska frivilliga och i djurmodeller visade ett starkt linjärt samband mellan mellersta cerebrala artären (MCA) flödeshastighet (FV) och dexmedetomidininfusion. Den samtidiga höjningen av pulsatilitetsindex (PI) indikerar vasokonstriktion av den cerebrala vaskulaturen som den mest djupgående underliggande mekanismen.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillgänglig klinisk evidens för användning av dexmedetomidinsedation inom neurokirurgisk och neurokritisk vård är begränsad och ingen säker slutsats kan dras. Det finns ett behov av. Användningen av dexmedetomidin kan vara ett användbart komplement i kliniska situationer när ökningen av CBF kan vara skadlig såsom vasogent cerebralt ödem (d.v.s. TBI, stora hjärntumörer). Dexmedetomidinsedation är dock tveksam hos patienter med subaraknoidal blödning och akut stroke, eftersom det associerade fallet i artärtrycket kan förvärra den samexisterande ökningen av cirkulerande katekolaminer och massivt sympatiskt utflöde. Ytterligare högkvalitativa RCT:er för att utvärdera användningen av dexmedetomidin som ett lugnande medel både hos vanliga intensivvårdspatienter och hos patienter med TBI.

Transkraniell Doppler (TCD) är ett enkelt icke-invasivt verktyg vid sängkanten för att bedöma det cerebrala blodflödesmönstret. Den nya utvecklingen av transkraniell färgdoppler med vinkelkorrigeringsalternativ hjälper till att förbättra känsligheten hos testresultat. TCD kan bedöma utvecklingen av CBF-förändringar och möjligen cerebral autoregleringsprestanda och ICP-uppskattning hos patienter med cerebral patologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypten, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna traumapatienter (18-50 år, ASA I-II).
  • Med och utan mild TBI.
  • Mild traumatisk hjärnskada inkluderar; hjärnödem, hjärnkontusion, frakturbas, fissurfraktur och deprimerad fraktur.
  • Svårighetsgraden av traumatisk hjärnskada kommer att definieras som mild baserat på basal Glasgow Coma Scale och basal datoriserad tomografiskanning.
  • Krav på endotrakeal intubation, mekanisk ventilation och lätt till måttlig sedering på grund av associerade buk- eller brösttraumatiska skador.
  • Den sedering som behövs bör ha en beräknad varaktighet på minst 24 timmar.
  • Hemodynamiska baslinjeparametrar inom normalområdet.
  • Baslinje mellan cerebral artär flödeshastighet inom normalområdet.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig traumatisk hjärnskada, subaraknoidal blödning och intracerebral blödning.
  • Ryggmärgsskada.
  • Hemodynamiskt instabila patienter och patienter på inotroper.
  • Patienter som har en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator.
  • Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
  • Gravida honor.
  • Patienter som sitter fängslade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEX I
Traumapatienter utan TBI fick 0,2-0,7 mikrogram/kg/h dexmedetomedin infusion.
Läkemedel: 0,2-0,7 mcg/kg/h dexmedetomedin infusion.
Patienterna kommer att få dexmedetomidin 0,2-0,7 mikrogram/kg/h infusion under 24 timmar.
Andra namn:
  • Precedex
Aktiv komparator: DEX II
Traumapatienter med TBI fick 0,2-0,7 mikrogram/kg/h dexmedetomedin infusion.
Läkemedel: 0,2-0,7 mcg/kg/h dexmedetomedin infusion.
Patienterna kommer att få dexmedetomidin 0,2-0,7 mikrogram/kg/h infusion under 24 timmar.
Andra namn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Propofol I
Traumapatienter utan TBI fick 10-70 mikrogram/kg/h propofolinfusion.
Läkemedel: 10-70 mcg/kg/h propofolinfusion.
Patienterna kommer att få 10-70 mikrogram/kg/h propofolinfusion under 24 timmar.
Andra namn:
  • Deprivan
Aktiv komparator: Propofol II
Traumapatienter med TBI fick 10-70 mikrogram/kg/h propofolinfusion.
Läkemedel: 10-70 mcg/kg/h propofolinfusion.
Patienterna kommer att få 10-70 mikrogram/kg/h propofolinfusion under 24 timmar.
Andra namn:
  • Deprivan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den mellersta cerebrala artärens flödeshastighet
Tidsram: 24 timmar
1. Höger och vänster cerebral artär (MCA) kommer att mätas via ett transtemporalt fönster och insinuationsdjupet kommer att vara mellan 30-60 mm med försökspersonens huvud i neutral position. Medelvärden för samtidigt uppmätta invasiva blodtrycksregistreringar och ytterhöljet av tidsgenomsnittliga MCA flow velocity (FV) registreringar under tio på varandra följande hjärtcykler
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: Hala S Abdelghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

16 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

16 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17200002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sedation

Kliniska prövningar på 0,2-0,7 mcg/kg/h dexmedetomedin infusion.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera