- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03285165
Efeitos Vasculares Cerebrais da Sedação com Dexmedetomidina Versus Propofol em Pacientes Intubados Mecanicamente Ventilados em UTI (DEXSEDATION)
Efeitos Vasculares Cerebrais da Sedação com Dexmedetomidina Versus Propofol em Pacientes Intubados Mecanicamente Ventilados em UTI com e sem Traumatismo Cranioencefálico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As evidências clínicas disponíveis sobre o uso de sedação com dexmedetomidina em cuidados neurocirúrgicos e neurocríticos são limitadas e nenhuma conclusão definitiva pode ser tirada. Há uma necessidade de O uso de dexmedetomidina pode ser um adjuvante útil em situações clínicas quando o aumento no CBF pode ser prejudicial, como edema cerebral vasogênico (ou seja, TCE, grandes tumores cerebrais). No entanto, a sedação com dexmedetomidina é questionável em pacientes com hemorragia subaracnóidea e acidente vascular cerebral agudo, uma vez que a queda associada da pressão arterial pode piorar o aumento concomitante das catecolaminas circulantes e o fluxo simpático maciço. Outros RCTs de alta qualidade para avaliar o uso de dexmedetomidina como agente sedativo tanto em pacientes de UTI geral quanto em pacientes com TCE.
O Doppler transcraniano (DTC) é uma ferramenta não invasiva simples à beira do leito para avaliar o padrão de fluxo sanguíneo cerebral. O novo desenvolvimento do Doppler colorido transcraniano com opção de correção de ângulo ajuda a melhorar a sensibilidade dos resultados do teste. O TCD pode avaliar a evolução das alterações do CBF e possivelmente o desempenho da autorregulação cerebral e a estimativa da PIC em pacientes com patologia cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egito, 715715
- Assiut university main hospital, Trauma ICU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com trauma (18-50 anos, ASA I-II).
- Com e sem TCE leve.
- Lesão cerebral traumática leve incluirá; edema cerebral, contusão cerebral, base da fratura, fratura fissural e fratura deprimida.
- A gravidade da lesão cerebral traumática será definida como leve com base na Escala de Coma de Glasgow basal e na tomografia computadorizada basal.
- Requisitos de intubação endotraqueal, ventilação mecânica e sedação leve a moderada devido a lesões traumáticas abdominais ou torácicas associadas.
- A sedação necessária deve ter uma duração estimada não inferior a 24h.
- Parâmetros hemodinâmicos basais dentro da faixa normal.
- Velocidade basal do fluxo da artéria cerebral média dentro da faixa normal.
Critério de exclusão:
- Traumatismo cranioencefálico grave, hemorragia subaracnóidea e hemorragia intracerebral.
- Lesão da medula espinal.
- Pacientes hemodinamicamente instáveis e pacientes em uso de inotrópicos.
- Pacientes portadores de marcapasso cardíaco ou cardioversor desfibrilador implantável automático.
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal.
- Fêmeas grávidas.
- Pacientes encarcerados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: DES I
Pacientes com trauma sem TCE receberam 0,2-0,7 mcg/kg/h infusão de dexmedetomedine.
|
os pacientes receberão infusão de dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg/kg/h por 24h.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: DES II
Pacientes com trauma com TCE receberam 0,2-0,7 mcg/kg/h infusão de dexmedetomedine.
|
os pacientes receberão infusão de dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg/kg/h por 24h.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Propofol I
Pacientes com trauma sem TCE receberam 10-70 mcg/kg/h de infusão de propofol.
|
Os pacientes receberão 10-70 mcg/kg/h de infusão de propofol por 24h.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Propofol II
Pacientes com trauma com TCE receberam 10-70 mcg/kg/h de infusão de propofol.
|
Os pacientes receberão 10-70 mcg/kg/h de infusão de propofol por 24h.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Velocidade de fluxo da artéria cerebral média
Prazo: 24 horas
|
1. A artéria cerebral média (ACM) direita e esquerda será medida através da janela transtemporal e a profundidade da insinuação será entre 30-60 mm com a cabeça do sujeito em posição neutra.
Valores médios de registros de pressão arterial invasiva medidos simultaneamente e o envelope externo de registros de velocidade de fluxo (FV) de MCA durante dez ciclos cardíacos consecutivos
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala S Abdelghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17200002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em 0,2-0,7 mcg/kg/h infusão de dexmedetomedina.
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