Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos Vasculares Cerebrais da Sedação com Dexmedetomidina Versus Propofol em Pacientes Intubados Mecanicamente Ventilados em UTI (DEXSEDATION)

13 de julho de 2020 atualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Efeitos Vasculares Cerebrais da Sedação com Dexmedetomidina Versus Propofol em Pacientes Intubados Mecanicamente Ventilados em UTI com e sem Traumatismo Cranioencefálico.

Exames seriados de Doppler transcraniano (TCD) em voluntários saudáveis ​​e em modelos animais mostraram uma forte relação linear entre a velocidade de fluxo (FV) da artéria cerebral média (MCA) e a infusão de dexmedetomidina. A elevação concomitante do índice de pulsatilidade (IP) indica a vasoconstrição da vasculatura cerebral como o mecanismo subjacente mais profundo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As evidências clínicas disponíveis sobre o uso de sedação com dexmedetomidina em cuidados neurocirúrgicos e neurocríticos são limitadas e nenhuma conclusão definitiva pode ser tirada. Há uma necessidade de O uso de dexmedetomidina pode ser um adjuvante útil em situações clínicas quando o aumento no CBF pode ser prejudicial, como edema cerebral vasogênico (ou seja, TCE, grandes tumores cerebrais). No entanto, a sedação com dexmedetomidina é questionável em pacientes com hemorragia subaracnóidea e acidente vascular cerebral agudo, uma vez que a queda associada da pressão arterial pode piorar o aumento concomitante das catecolaminas circulantes e o fluxo simpático maciço. Outros RCTs de alta qualidade para avaliar o uso de dexmedetomidina como agente sedativo tanto em pacientes de UTI geral quanto em pacientes com TCE.

O Doppler transcraniano (DTC) é uma ferramenta não invasiva simples à beira do leito para avaliar o padrão de fluxo sanguíneo cerebral. O novo desenvolvimento do Doppler colorido transcraniano com opção de correção de ângulo ajuda a melhorar a sensibilidade dos resultados do teste. O TCD pode avaliar a evolução das alterações do CBF e possivelmente o desempenho da autorregulação cerebral e a estimativa da PIC em pacientes com patologia cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egito, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com trauma (18-50 anos, ASA I-II).
  • Com e sem TCE leve.
  • Lesão cerebral traumática leve incluirá; edema cerebral, contusão cerebral, base da fratura, fratura fissural e fratura deprimida.
  • A gravidade da lesão cerebral traumática será definida como leve com base na Escala de Coma de Glasgow basal e na tomografia computadorizada basal.
  • Requisitos de intubação endotraqueal, ventilação mecânica e sedação leve a moderada devido a lesões traumáticas abdominais ou torácicas associadas.
  • A sedação necessária deve ter uma duração estimada não inferior a 24h.
  • Parâmetros hemodinâmicos basais dentro da faixa normal.
  • Velocidade basal do fluxo da artéria cerebral média dentro da faixa normal.

Critério de exclusão:

  • Traumatismo cranioencefálico grave, hemorragia subaracnóidea e hemorragia intracerebral.
  • Lesão da medula espinal.
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis ​​e pacientes em uso de inotrópicos.
  • Pacientes portadores de marcapasso cardíaco ou cardioversor desfibrilador implantável automático.
  • Pacientes com insuficiência hepática ou renal.
  • Fêmeas grávidas.
  • Pacientes encarcerados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DES I
Pacientes com trauma sem TCE receberam 0,2-0,7 mcg/kg/h infusão de dexmedetomedine.
os pacientes receberão infusão de dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg/kg/h por 24h.
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador Ativo: DES II
Pacientes com trauma com TCE receberam 0,2-0,7 mcg/kg/h infusão de dexmedetomedine.
os pacientes receberão infusão de dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg/kg/h por 24h.
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador Ativo: Propofol I
Pacientes com trauma sem TCE receberam 10-70 mcg/kg/h de infusão de propofol.
Os pacientes receberão 10-70 mcg/kg/h de infusão de propofol por 24h.
Outros nomes:
  • Privar
Comparador Ativo: Propofol II
Pacientes com trauma com TCE receberam 10-70 mcg/kg/h de infusão de propofol.
Os pacientes receberão 10-70 mcg/kg/h de infusão de propofol por 24h.
Outros nomes:
  • Privar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de fluxo da artéria cerebral média
Prazo: 24 horas
1. A artéria cerebral média (ACM) direita e esquerda será medida através da janela transtemporal e a profundidade da insinuação será entre 30-60 mm com a cabeça do sujeito em posição neutra. Valores médios de registros de pressão arterial invasiva medidos simultaneamente e o envelope externo de registros de velocidade de fluxo (FV) de MCA durante dez ciclos cardíacos consecutivos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hala S Abdelghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 0,2-0,7 mcg/kg/h infusão de dexmedetomedina.

3
Se inscrever