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Effets vasculaires cérébraux de la dexmédétomidine par rapport à la sédation au propofol chez les patients intubés sous ventilation mécanique en soins intensifs (DEXSEDATION)

13 juillet 2020 mis à jour par: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Effets vasculaires cérébraux de la dexmédétomidine par rapport à la sédation au propofol chez les patients intubés ventilés mécaniquement en soins intensifs avec et sans lésion cérébrale traumatique.

Des examens Doppler transcrâniens (TCD) en série chez des volontaires sains et chez des modèles animaux ont montré une forte relation linéaire entre la vitesse d'écoulement (FV) de l'artère cérébrale moyenne (MCA) et la perfusion de dexmédétomidine. L'élévation concomitante de l'indice de pulsatilité (PI) indique une vasoconstriction du système vasculaire cérébral comme le mécanisme sous-jacent le plus profond.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de la sédation à la dexmédétomidine dans les soins neurochirurgicaux et neurocritiques sont limitées et aucune conclusion définitive ne peut être tirée. L'utilisation de la dexmédétomidine pourrait être un complément utile dans les situations cliniques où l'augmentation du DSC pourrait être préjudiciable, comme un œdème cérébral vasogénique (c.-à-d. TBI, grosses tumeurs cérébrales). Cependant, la sédation par la dexmédétomidine est discutable chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne et un accident vasculaire cérébral aigu, car la chute associée de la pression artérielle pourrait aggraver l'augmentation concomitante des catécholamines circulantes et l'écoulement sympathique massif. D'autres ECR de haute qualité pour évaluer l'utilisation de la dexmédétomidine en tant qu'agent sédatif à la fois chez les patients en soins intensifs généraux et chez les patients atteints de TCC.

Le Doppler transcrânien (TCD) est un simple outil de chevet non invasif pour évaluer le schéma de flux sanguin cérébral. Le nouveau développement du Doppler couleur transcrânien avec option de correction d'angle permet d'améliorer la sensibilité des résultats des tests. Le TCD peut évaluer l'évolution des altérations du DSC et éventuellement les performances d'autorégulation cérébrale et l'estimation de la PIC chez les patients présentant une pathologie cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypte, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes traumatisés (18-50 ans, ASA I-II).
  • Avec et sans TBI léger.
  • Les lésions cérébrales traumatiques légères comprendront ; œdème cérébral, contusion cérébrale, base de fracture, fracture de fissure et fracture déprimée.
  • La gravité de la lésion cérébrale traumatique sera définie comme légère sur la base de l'échelle de coma de Glasgow basale et de la tomodensitométrie basale.
  • Nécessité d'une intubation endotrachéale, d'une ventilation mécanique et d'une sédation légère à modérée en raison de lésions traumatiques abdominales ou thoraciques associées.
  • La sédation nécessaire doit être d'une durée estimée d'au moins 24h.
  • Paramètres hémodynamiques de base dans la plage normale.
  • Vitesse de base de l'artère cérébrale moyenne dans la plage normale.

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale traumatique grave, hémorragie sous-arachnoïdienne et hémorragie intra-cérébrale.
  • Lésion de la moelle épinière.
  • Patients hémodynamiquement instables et patients sous inotropes.
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable.
  • Insuffisance hépatique ou rénale.
  • Femelles enceintes.
  • Les patients incarcérés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DEX I
Les patients traumatisés sans traumatisme crânien ont reçu 0,2 à 0,7 mcg/kg/h de perfusion de dexmédétomédine.
Médicament: 0,2-0,7 mcg/kg/h de dexmédétomédine en perfusion.
les patients recevront de la dexmédétomidine 0,2-0,7 mcg/kg/h en perfusion pendant 24h.
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: DEXII
Les patients traumatisés avec TBI ont reçu une perfusion de dexmedetomedine de 0,2 à 0,7 mcg/kg/h.
Médicament: 0,2-0,7 mcg/kg/h de dexmédétomédine en perfusion.
les patients recevront de la dexmédétomidine 0,2-0,7 mcg/kg/h en perfusion pendant 24h.
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: Propofol I
Les patients traumatisés sans traumatisme crânien ont reçu une perfusion de propofol de 10 à 70 mcg/kg/h.
Médicament: 10-70 mcg/kg/h de propofol en perfusion.
Les patients recevront 10 à 70 mcg/kg/h de propofol en perfusion pendant 24 h.
Autres noms:
  • Privé
Comparateur actif: Propofol II
Les patients traumatisés avec TBI ont reçu une perfusion de propofol de 10 à 70 mcg/kg/h.
Médicament: 10-70 mcg/kg/h de propofol en perfusion.
Les patients recevront 10 à 70 mcg/kg/h de propofol en perfusion pendant 24 h.
Autres noms:
  • Privé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse du flux de l'artère cérébrale moyenne
Délai: 24 heures
1. L'artère cérébrale moyenne droite et gauche (MCA) sera mesurée via une fenêtre transtemporale et la profondeur de l'insinuation sera comprise entre 30 et 60 mm avec la tête du sujet en position neutre. Valeurs moyennes des enregistrements de pression artérielle invasive mesurés simultanément et de l'enveloppe extérieure des enregistrements de vitesse d'écoulement (FV) MCA moyennés dans le temps pendant dix cycles cardiaques consécutifs
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hala S Abdelghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

16 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17200002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 0,2-0,7 mcg/kg/h de dexmédétomédine en perfusion.

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