挿管された人工呼吸器を装着した ICU 患者におけるデクスメデトミジンとプロポフォール鎮静の脳血管への影響 (DEXSEDATION)
2020年7月13日 更新者：Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University
外傷性脳損傷の有無にかかわらず、挿管された機械的に換気された ICU 患者におけるデクスメデトミジン対プロポフォール鎮静の脳血管効果。
健康なボランティアと動物モデルにおけるシリアル経頭蓋ドップラー (TCD) 試験では、中大脳動脈 (MCA) 流速 (FV) とデクスメデトミジン注入の間に強い線形関係が示されました。
拍動指数 (PI) の付随的な上昇は、脳血管系の血管収縮が最も深遠なメカニズムであることを示しています。
調査の概要
詳細な説明
神経外科および神経クリティカルケアにおけるデクスメデトミジン鎮静の使用に関する利用可能な臨床的証拠は限られており、明確な結論を引き出すことはできません。 デクスメデトミジンの使用は、CBF の増加が血管原性脳浮腫 (すなわち、TBI、大きな脳腫瘍) などの有害な臨床状況で有用な補助剤になる可能性があります。 しかし、デクスメデトミジン鎮静は、くも膜下出血や急性脳卒中の患者では疑わしい。関連する動脈圧の低下は、循環カテコールアミンの共存する増加と大量の交感神経流出を悪化させる可能性があるからである. 一般的な ICU 患者と TBI 患者の両方における鎮静剤としてのデクスメデトミジンの使用を評価するための、さらに質の高い RCT。
経頭蓋ドップラー (TCD) は、脳血流パターンを評価するための単純な非侵襲的ベッドサイド ツールです。 角度補正オプションを備えた経頭蓋カラードップラーの新開発は、検査結果の感度を向上させるのに役立ちます。 TCD は、CBF の変化の進化と、脳の病理を示す患者の脳の自動調節性能と ICP 推定を評価できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut Governorate
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Assiut、Assiut Governorate、エジプト、715715
- Assiut university main hospital, Trauma ICU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人の外傷患者（18～50歳、ASA I～II）。
- 軽度の外傷性脳損傷の有無にかかわらず。
- 軽度の外傷性脳損傷には以下が含まれます。脳浮腫、脳挫傷、骨折基部、亀裂骨折および陥没骨折。
- 外傷性脳損傷の重症度は、基礎グラスゴー昏睡スケールおよび基礎コンピューター断層撮影スキャンに基づいて軽度と定義されます。
- 関連する腹部または胸部の外傷のため、気管内挿管、人工呼吸器、軽度から中等度の鎮静が必要。
- 必要な鎮静は、推定持続時間が 24 時間以上であるべきです。
- -正常範囲内のベースライン血行動態パラメータ。
- 正常範囲内の中大脳動脈流速のベースライン。
除外基準:
- 重度の外傷性脳損傷、くも膜下出血および脳内出血。
- 脊髄損傷。
- 血行動態が不安定な患者および変力薬を服用している患者。
- 心臓ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器を装着している患者。
- 肝臓または腎臓に障害のある患者。
- 妊娠中の女性。
- 投獄されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デックスⅠ
TBI のない外傷患者は、0.2 ～ 0.7 mcg/kg/h のデクスメデトメジン注入を受けました。
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患者はデクスメデトミジン0.2〜0.7 mcg / kg / hの注入を24時間受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デックスⅡ
ＴＢＩを有する外傷患者は、０．２～０．７ｍｃｇ／ｋｇ／ｈのデクスメデトメジン注入を受けた。
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患者はデクスメデトミジン0.2〜0.7 mcg / kg / hの注入を24時間受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォールⅠ
TBI のない外傷患者は、10 ～ 70 mcg/kg/h のプロポフォール注入を受けました。
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患者は 10-70 mcg/kg/h のプロポフォールを 24 時間注入されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォールⅡ
外傷性 TBI 患者は、10 ～ 70 mcg/kg/h のプロポフォール注入を受けました。
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患者は 10-70 mcg/kg/h のプロポフォールを 24 時間注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中大脳動脈流速
時間枠：24時間
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1. 左右の中大脳動脈 (MCA) を経側頭ウィンドウで測定し、被験者の頭を中立位置にして、挿入の深さを 30 ～ 60 mm にします。
同時に測定された侵襲的血圧記録の平均値と、連続する 10 心周期中の時間平均 MCA 流速 (FV) 記録の外側エンベロープ
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hala S Abdelghaffar, MD、Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月14日
一次修了 (予想される)
2021年9月16日
研究の完了 (予想される)
2021年9月16日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
2017年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
0.2-0.7 mcg/kg/h デクスメデトメジン注入。の臨床試験
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical Foundation完了
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