A PACU delírium előrejelzése EEG segítségével – német validációs tanulmány (PACUD-EEG)
A posztoperatív anesztézia ellátási osztály delíriumának előrejelzése elektroencephalográfiával – német validációs tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Delírium a posztoperatív anesztézia ellátási egységben (PACU), a posztoperatív delírium egy speciális formája, a megnövekedett kórházi tartózkodással és a megnövekedett kórházi újrafelvételi rátával jár. Az első vizsgálatok, amelyekben a páciensek altatásból való kilépése utáni elektroencefalogramját (EEG) vizsgálták, kimutatták, hogy a domináns EEG-ritmus hirtelen megváltozása a PACU delírium megnövekedett arányával jár. Ezért lehetségesnek tűnik frontális EEG alkalmazása a PACU delírium fokozott kockázatának kitett betegek azonosítására.
A megfigyeléses vizsgálat célja egy nemzetközi együttműködés eredményeinek validálása általános érzéstelenítésen átesett német populáción. Ezeknél a betegeknél az EEG-t az érzéstelenítés kezdetétől a megjelenésig rögzítik. A PACU delírium mértékét a CAM-ICU pontszám alapján értékeljük 15 és 60 perccel a gyógyulási helyiségben való megjelenés után.
Egy 626 beteg bevonásával 2013 és 2015 között 5 nemzetközi vizsgálati központban végzett kísérleti vizsgálatban a PACU delírium aránya 20% volt. Mivel a tervek szerint 5 kofaktort regressziós analízissel vizsgálunk, 50 delírium esetre lesz szükség a megfelelő elemzéshez. Így összesen 250 beteget vonunk be.
Egy további, 50 beteget magában foglaló vizsgálati központnak köszönhetően a német validációs csoport felvétele 200 beteg után fejeződött be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar Dept. of Anesthesiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 18 éves vagy idősebb
- műtét általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi műtét
- általános érzéstelenítés előtt 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Általános érzéstelenítésben szenvedő betegek
Az általános érzéstelenítésben szenvedő betegeket elektroencefalográfiával monitorozzák, és az eredmények összefüggésbe hozhatók a PACU delírium kockázatával
|
A betegek elektroencefalogramját rögzítik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PACU Delirium
Időkeret: Az érzéstelenítésből való kiemelkedés a posztoperatív érzéstelenítő osztályról való elbocsátásig (60 perc)
|
Delírium kimutatása a posztoperatív érzéstelenítési osztályon CAM-ICU pontszám segítségével
|
Az érzéstelenítésből való kiemelkedés a posztoperatív érzéstelenítő osztályról való elbocsátásig (60 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a PACU-ban (NRS)
Időkeret: Az érzéstelenítésből való kiemelkedés a posztoperatív érzéstelenítő osztályról való elbocsátásig (60 perc)
|
A fájdalom numerikus értékelési skálával értékelve
|
Az érzéstelenítésből való kiemelkedés a posztoperatív érzéstelenítő osztályról való elbocsátásig (60 perc)
|
|
Elektroencephalográfia
Időkeret: Előindukció az érzéstelenítésből való kilépésig (átlagosan 3 óra)
|
Elektroencephalográfia felvétel
|
Előindukció az érzéstelenítésből való kilépésig (átlagosan 3 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastian Schmid, MD, Klinikum rechts der Isar - Dept. of Anaesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Lutz R, Muller C, Dragovic S, Schneider F, Ribbe K, Anders M, Schmid S, Garcia PS, Schneider G, Kreuzer M, Kratzer S. The absence of dominant alpha-oscillatory EEG activity during emergence from delta-dominant anesthesia predicts neurocognitive impairment- results from a prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 Nov;82:110949. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110949. Epub 2022 Aug 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PACUD-EEG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elektroencephalográfia
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueToborzásEgészséges önkéntesek | Parkinson-kóros betegek | Para/tetraplegiás betegekFranciaország