Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie delirium PACU przy użyciu EEG — niemieckie badanie walidacyjne (PACUD-EEG)

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Przewidywanie delirium na oddziale opieki anestezjologicznej pooperacyjnej za pomocą elektroencefalografii - niemieckie badanie walidacyjne

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy analiza elektroencefalogramu czołowego jest w stanie przewidzieć zwiększone ryzyko delirium PACU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium w oddziale anestezjologii pooperacyjnej (PACU), szczególna postać delirium pooperacyjnego, wiąże się z wydłużeniem pobytu w szpitalu i zwiększonym odsetkiem ponownych przyjęć do szpitala. Pierwsze badania dotyczące elektroencefalogramu (EEG) pacjentów wybudzających się ze znieczulenia wykazały, że nagła zmiana dominującego rytmu EEG jest związana ze zwiększoną częstością delirium PACU. Wydaje się zatem możliwe zastosowanie EEG czołowego w celu identyfikacji pacjentów z podwyższonym ryzykiem delirium PACU.

Celem tego badania obserwacyjnego jest walidacja wyników międzynarodowej współpracy w niemieckiej populacji pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu. EEG u tych pacjentów rejestruje się od początku znieczulenia do wybudzenia. Częstość delirium PACU ocenia się za pomocą skali CAM-ICU 15 i 60 minut po wyjściu na salę pooperacyjną.

W badaniu pilotażowym z udziałem 626 pacjentów w latach 2013-2015 w 5 międzynarodowych ośrodkach badawczych częstość delirium PACU wynosiła 20%. Ponieważ planowane jest zbadanie 5 kofaktorów za pomocą analizy regresji, do wystarczającej analizy będzie potrzebnych 50 przypadków delirium. W sumie więc 250 pacjentów zostanie włączonych.

Ze względu na dodatkowy ośrodek badawczy, który obejmował 50 pacjentów, rekrutacja do niemieckiej grupy walidacyjnej została zakończona po 200 pacjentach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Dept. of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia poddawani znieczuleniu ogólnemu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 18 lat lub więcej
  • operacja w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • pilna operacja
  • znieczulenie ogólne w ciągu 30 dni wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci w znieczuleniu ogólnym
Pacjenci w znieczuleniu ogólnym są monitorowani za pomocą elektroencefalografii, a wyniki będą powiązane z ryzykiem delirium PACU
Urządzenie: Elektroencefalografia
Elektroencefalogram pacjenta zostanie zarejestrowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PACU Delirium
Ramy czasowe: Wybudzenie ze znieczulenia do wypisu z anestezjologii pooperacyjnej (60 minut)
Wykrywanie majaczenia w oddziale anestezjologii pooperacyjnej za pomocą skali CAM-ICU
Wybudzenie ze znieczulenia do wypisu z anestezjologii pooperacyjnej (60 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w PACU (NRS)
Ramy czasowe: Wybudzenie ze znieczulenia do wypisu z anestezjologii pooperacyjnej (60 minut)
Ból oceniany numeryczną skalą ocen
Wybudzenie ze znieczulenia do wypisu z anestezjologii pooperacyjnej (60 minut)
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: Wstępna indukcja do wybudzenia ze znieczulenia (średnio 3 godziny)
Zapis elektroencefalograficzny
Wstępna indukcja do wybudzenia ze znieczulenia (średnio 3 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Współpracownicy

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Schmid, MD, Klinikum rechts der Isar - Dept. of Anaesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PACUD-EEG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj