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Previsione del delirio PACU mediante EEG - Studio di convalida tedesco (PACUD-EEG)

10 gennaio 2020 aggiornato da: Technical University of Munich

Previsione del delirio dell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria utilizzando l'elettroencefalografia - Studio di convalida tedesco

Scopo di questo studio osservazionale è indagare se l'analisi dell'elettroencefalogramma frontale è in grado di predire un aumento del rischio di delirium PACU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio nell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU), una forma speciale di delirio postoperatorio, è associato ad un aumento della degenza ospedaliera e ad un elevato tasso di riammissione in ospedale. I primi studi che hanno esaminato l'elettroencefalogramma (EEG) dei pazienti all'uscita dall'anestesia sono stati in grado di dimostrare che un brusco cambiamento del ritmo EEG predominante è associato a un aumento del tasso di delirio PACU. Pertanto, sembra possibile utilizzare l'EEG frontale per identificare i pazienti a rischio elevato di delirium PACU.

Scopo di questo studio osservazionale è validare i risultati di una collaborazione internazionale in una popolazione tedesca di pazienti sottoposti ad anestesia generale. L'EEG in questi pazienti viene registrato dall'inizio dell'anestesia fino all'emergenza. Il tasso di delirio PACU viene valutato utilizzando il punteggio CAM-ICU 15 e 60 minuti dopo l'emergenza nella sala di risveglio.

In uno studio pilota condotto su 626 pazienti dal 2013 al 2015 in 5 centri di studio internazionali, il tasso di delirium PACU era del 20%. Poiché si prevede di indagare su 5 cofattori utilizzando l'analisi di regressione, per un'analisi sufficiente saranno necessari 50 casi di delirio. Pertanto, in totale saranno inclusi 250 pazienti.

A causa di un centro di studio aggiuntivo che comprendeva 50 pazienti, l'arruolamento del gruppo di validazione tedesco è stato completato dopo 200 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Dept. of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti ad anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 18 anni o più
  • chirurgia in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • chirurgia d'urgenza
  • anestesia generale entro 30 giorni prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con anestesia generale
I pazienti con anestesia generale sono monitorati con l'elettroencefalografia e i risultati saranno associati al rischio di delirium PACU
Dispositivo: Elettroencefalografia
Verrà registrato l'elettroencefalogramma del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PACU Delirio
Lasso di tempo: Emergenza dall'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (60 minuti)
Rilevazione del delirio nell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria utilizzando il punteggio CAM-ICU
Emergenza dall'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (60 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore nel PACU (NRS)
Lasso di tempo: Emergenza dall'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (60 minuti)
Dolore valutato con scala di valutazione numerica
Emergenza dall'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (60 minuti)
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Pre-induzione fino all'emergenza dall'anestesia (in media 3 ore)
Registrazione elettroencefalografica
Pre-induzione fino all'emergenza dall'anestesia (in media 3 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Collaboratori

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Schmid, MD, Klinikum rechts der Isar - Dept. of Anaesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACUD-EEG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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