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Previsão de delírio na SRPA usando EEG - Estudo de validação alemão (PACUD-EEG)

10 de janeiro de 2020 atualizado por: Technical University of Munich

Previsão de Delirium em Unidade de Cuidados Anestésicos Pós-operatórios Usando Eletroencefalografia - Estudo de Validação Alemão

O objetivo deste estudo observacional é investigar se a análise do eletroencefalograma frontal é capaz de predizer risco aumentado de delírio na SRPA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O delirium na unidade de terapia anestésica (SRPA) pós-operatória, uma forma especial de delirium pós-operatório, está associado ao aumento da permanência hospitalar e a uma elevada taxa de readmissão hospitalar. Os primeiros estudos que investigaram o eletroencefalograma (EEG) dos pacientes ao acordar da anestesia mostraram que uma mudança abrupta do ritmo predominante do EEG está associada a uma taxa aumentada de delirium na SRPA. Portanto, parece possível usar o EEG frontal para identificar pacientes com risco elevado de delirium na SRPA.

O objetivo deste estudo observacional é validar os resultados de uma colaboração internacional em uma população alemã de pacientes submetidos à anestesia geral. O EEG nesses pacientes é registrado desde o início da anestesia até a emergência. A taxa de delírio na SRPA é avaliada usando o escore CAM-ICU 15 e 60 minutos após a emergência na sala de recuperação.

Em um estudo piloto em 626 pacientes de 2013 a 2015 em 5 centros de estudos internacionais, a taxa de delírio na SRPA foi de 20%. Como está planejado investigar 5 cofatores usando análise de regressão, 50 casos de delirium serão necessários para uma análise suficiente. Portanto, no total, 250 pacientes serão incluídos.

Devido a um centro de estudo adicional que incluiu 50 pacientes, a inscrição do grupo de validação alemão foi concluída após 200 pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Dept. of Anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes acima de 18 anos submetidos à anestesia geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade: 18 anos ou mais
  • cirurgia em anestesia geral

Critério de exclusão:

  • cirurgia de emergência
  • anestesia geral 30 dias antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com anestesia geral
Pacientes com anestesia geral são monitorados com eletroencefalografia e os resultados serão associados ao risco de delírio na SRPA
O eletroencefalograma dos pacientes será registrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio na SRPA
Prazo: Saída da anestesia até a alta da unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios (60 minutos)
Detecção de delirium na unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios usando o escore CAM-ICU
Saída da anestesia até a alta da unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios (60 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na SRPA (NRS)
Prazo: Saída da anestesia até a alta da unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios (60 minutos)
Dor avaliada com escala de classificação numérica
Saída da anestesia até a alta da unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios (60 minutos)
Eletroencefalografia
Prazo: Pré-indução até a emergência da anestesia (média de 3 horas)
Gravação de eletroencefalografia
Pré-indução até a emergência da anestesia (média de 3 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Schmid, MD, Klinikum rechts der Isar - Dept. of Anaesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

6 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

6 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio

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