- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03287401
Previsão de delírio na SRPA usando EEG - Estudo de validação alemão (PACUD-EEG)
Previsão de Delirium em Unidade de Cuidados Anestésicos Pós-operatórios Usando Eletroencefalografia - Estudo de Validação Alemão
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O delirium na unidade de terapia anestésica (SRPA) pós-operatória, uma forma especial de delirium pós-operatório, está associado ao aumento da permanência hospitalar e a uma elevada taxa de readmissão hospitalar. Os primeiros estudos que investigaram o eletroencefalograma (EEG) dos pacientes ao acordar da anestesia mostraram que uma mudança abrupta do ritmo predominante do EEG está associada a uma taxa aumentada de delirium na SRPA. Portanto, parece possível usar o EEG frontal para identificar pacientes com risco elevado de delirium na SRPA.
O objetivo deste estudo observacional é validar os resultados de uma colaboração internacional em uma população alemã de pacientes submetidos à anestesia geral. O EEG nesses pacientes é registrado desde o início da anestesia até a emergência. A taxa de delírio na SRPA é avaliada usando o escore CAM-ICU 15 e 60 minutos após a emergência na sala de recuperação.
Em um estudo piloto em 626 pacientes de 2013 a 2015 em 5 centros de estudos internacionais, a taxa de delírio na SRPA foi de 20%. Como está planejado investigar 5 cofatores usando análise de regressão, 50 casos de delirium serão necessários para uma análise suficiente. Portanto, no total, 250 pacientes serão incluídos.
Devido a um centro de estudo adicional que incluiu 50 pacientes, a inscrição do grupo de validação alemão foi concluída após 200 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar Dept. of Anesthesiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18 anos ou mais
- cirurgia em anestesia geral
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência
- anestesia geral 30 dias antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com anestesia geral
Pacientes com anestesia geral são monitorados com eletroencefalografia e os resultados serão associados ao risco de delírio na SRPA
|
O eletroencefalograma dos pacientes será registrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Delírio na SRPA
Prazo: Saída da anestesia até a alta da unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios (60 minutos)
|
Detecção de delirium na unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios usando o escore CAM-ICU
|
Saída da anestesia até a alta da unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios (60 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor na SRPA (NRS)
Prazo: Saída da anestesia até a alta da unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios (60 minutos)
|
Dor avaliada com escala de classificação numérica
|
Saída da anestesia até a alta da unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios (60 minutos)
|
Eletroencefalografia
Prazo: Pré-indução até a emergência da anestesia (média de 3 horas)
|
Gravação de eletroencefalografia
|
Pré-indução até a emergência da anestesia (média de 3 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Schmid, MD, Klinikum rechts der Isar - Dept. of Anaesthesiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Lutz R, Muller C, Dragovic S, Schneider F, Ribbe K, Anders M, Schmid S, Garcia PS, Schneider G, Kreuzer M, Kratzer S. The absence of dominant alpha-oscillatory EEG activity during emergence from delta-dominant anesthesia predicts neurocognitive impairment- results from a prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 Nov;82:110949. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110949. Epub 2022 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PACUD-EEG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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