Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van PACU delirium met behulp van EEG - Duitse validatiestudie (PACUD-EEG)

10 januari 2020 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Voorspelling van postoperatieve anesthesie Zorgeenheid Delirium met behulp van elektro-encefalografie - Duitse validatiestudie

Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of frontale elektro-encefalogramanalyse een verhoogd risico op PACU-delirium kan voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium op de postoperatieve anesthesiezorgafdeling (PACU), een speciale vorm van postoperatief delirium, wordt in verband gebracht met een langer verblijf in het ziekenhuis en een verhoogd aantal heropnames in het ziekenhuis. De eerste studies die het elektro-encefalogram (EEG) van patiënten bij het ontwaken uit de anesthesie onderzochten, konden aantonen dat een abrupte verandering van het overheersende EEG-ritme geassocieerd is met een verhoogde mate van PACU-delirium. Daarom lijkt het mogelijk om frontaal EEG te gebruiken om patiënten met een verhoogd risico op PACU-delirium te identificeren.

Het doel van deze observationele studie is het valideren van de resultaten van een internationale samenwerking in een Duitse populatie van patiënten die algehele anesthesie ondergaan. EEG bij deze patiënten wordt geregistreerd vanaf het begin van de anesthesie tot het ontwaken. De mate van PACU-delirium wordt beoordeeld met behulp van de CAM-ICU-score 15 en 60 minuten na opkomst in de verkoeverkamer.

In een pilootstudie bij 626 patiënten van 2013 tot 2015 in 5 internationale studiecentra was het percentage PACU-delirium 20%. Aangezien het de bedoeling is om 5 co-factoren te onderzoeken met behulp van regressieanalyse, zijn er 50 gevallen van delirium nodig voor een toereikende analyse. In totaal zullen dus 250 patiënten worden geïncludeerd.

Dankzij een aanvullend onderzoekscentrum met 50 patiënten was de inschrijving van de Duitse validatiegroep na 200 patiënten voltooid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Dept. of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ouder dan 18 jaar die algehele anesthesie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 18 jaar of ouder
  • operatie onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • noodgeval operatie
  • algemene anesthesie binnen 30 dagen ervoor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met algemene anesthesie
Patiënten met algemene anesthesie worden gecontroleerd met elektro-encefalografie en de resultaten zullen in verband worden gebracht met het risico op PACU-delirium
Apparaat: Elektro-encefalografie
Het elektro-encefalogram van de patiënt wordt opgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PACU Delirium
Tijdsspanne: Opkomst uit anesthesie tot ontslag uit postoperatieve anesthesiezorgeenheid (60 minuten)
Detectie van delirium in de postoperatieve anesthesiezorgafdeling met behulp van CAM-ICU-score
Opkomst uit anesthesie tot ontslag uit postoperatieve anesthesiezorgeenheid (60 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in de PACU (NRS)
Tijdsspanne: Opkomst uit anesthesie tot ontslag uit postoperatieve anesthesiezorgeenheid (60 minuten)
Pijn beoordeeld met numerieke beoordelingsschaal
Opkomst uit anesthesie tot ontslag uit postoperatieve anesthesiezorgeenheid (60 minuten)
Elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Pre-inductie tot ontwaken uit anesthesie (gemiddeld 3 uur)
Elektro-encefalografie opname
Pre-inductie tot ontwaken uit anesthesie (gemiddeld 3 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Medewerkers

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Schmid, MD, Klinikum rechts der Isar - Dept. of Anaesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PACUD-EEG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Elektro-encefalografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren