Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av PACU-delirium ved bruk av EEG - tysk valideringsstudie (PACUD-EEG)

10. januar 2020 oppdatert av: Technical University of Munich

Prediksjon av postoperativ anestesiavdelings delirium ved bruk av elektroencefalografi - tysk valideringsstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om frontal elektroencefalogramanalyse er i stand til å forutsi økt risiko for PACU-delirium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delirium i postoperativ anestesiavdeling (PACU), en spesiell form for postoperativt delirium, er assosiert med økt sykehusopphold og forhøyet gjeninnleggelsesrate. De første studier som undersøkte pasientenes elektroencefalogram (EEG) ved oppkomst fra anestesi, var i stand til å vise at en brå endring av dominerende EEG-rytme er assosiert med økt forekomst av PACU-delirium. Derfor ser det ut til at det er mulig å bruke frontalt EEG for å identifisere pasienter som har økt risiko for PACU-delirium.

Målet med denne observasjonsstudien er å validere resultatene av et internasjonalt samarbeid i en tysk populasjon av pasienter som gjennomgår generell anestesi. EEG hos disse pasientene registreres fra anestesistart til fremkomst. Frekvensen av PACU-delirium vurderes ved å bruke CAM-ICU-skåren 15 og 60 minutter etter fremkomst i utvinningsrommet.

I en pilotstudie med 626 pasienter fra 2013 til 2015 i 5 internasjonale studiesentre var frekvensen av PACU-delirium 20 %. Ettersom det er planlagt å undersøke 5 kofaktorer ved bruk av regresjonsanalyse vil 50 tilfeller av delirium være nødvendig for en tilstrekkelig analyse. Derfor vil totalt 250 pasienter inkluderes.

På grunn av et ekstra studiesenter som inkluderte 50 pasienter ble registreringen av den tyske valideringsgruppen fullført etter 200 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Dept. of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter over 18 år som gjennomgår generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 18 år eller eldre
  • kirurgi i generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • akuttkirurgi
  • generell anestesi innen 30 dager før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med generell anestesi
Pasienter med generell anestesi overvåkes med elektroencefalografi og resultatene vil være assosiert med risiko for PACU delirium
Enhet: Elektroencefalografi
Pasientens elektroencefalogram vil bli registrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PACU Delirium
Tidsramme: Oppkomst fra anestesi til utskrivning fra postoperativ anestesiavdeling (60 minutter)
Påvisning av delirium i postoperativ anestesiavdeling ved bruk av CAM-ICU score
Oppkomst fra anestesi til utskrivning fra postoperativ anestesiavdeling (60 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i PACU (NRS)
Tidsramme: Oppkomst fra anestesi til utskrivning fra postoperativ anestesiavdeling (60 minutter)
Smerte vurdert med numerisk vurderingsskala
Oppkomst fra anestesi til utskrivning fra postoperativ anestesiavdeling (60 minutter)
Elektroencefalografi
Tidsramme: Pre-induksjon til utbrudd av anestesi (gjennomsnittlig 3 timer)
Elektroencefalografiopptak
Pre-induksjon til utbrudd av anestesi (gjennomsnittlig 3 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbeidspartnere

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian Schmid, MD, Klinikum rechts der Isar - Dept. of Anaesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PACUD-EEG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Elektroencefalografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere