Predicción del delirio de la PACU mediante EEG: estudio de validación alemán (PACUD-EEG)
Predicción del delirio postoperatorio en la unidad de cuidados de anestesia mediante electroencefalografía - Estudio de validación alemán
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El delirio en la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (PACU), una forma especial de delirio postoperatorio, se asocia con una mayor estancia hospitalaria y una elevada tasa de reingreso hospitalario. Los primeros estudios que investigaron el electroencefalograma (EEG) de los pacientes al salir de la anestesia pudieron mostrar que un cambio abrupto del ritmo EEG predominante se asocia con una mayor tasa de delirio en la PACU. Por lo tanto, parece posible utilizar el EEG frontal para identificar a los pacientes que tienen un riesgo elevado de delirio en la UCPA.
El objetivo de este estudio observacional es validar los resultados de una colaboración internacional en una población alemana de pacientes sometidos a anestesia general. El EEG en estos pacientes se registra desde el inicio de la anestesia hasta la emergencia. La tasa de delirio de la PACU se evalúa utilizando la puntuación CAM-ICU 15 y 60 minutos después de la emergencia en la sala de recuperación.
En un estudio piloto en 626 pacientes de 2013 a 2015 en 5 centros de estudio internacionales, la tasa de delirio en la PACU fue del 20 %. Como está previsto investigar 5 cofactores utilizando el análisis de regresión, serán necesarios 50 casos de delirio para un análisis suficiente. Por tanto, en total se incluirán 250 pacientes.
Debido a un centro de estudio adicional que incluyó a 50 pacientes, la inscripción del grupo de validación alemán se completó después de 200 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar Dept. of Anesthesiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 18 años o más
- cirugia en anestesia general
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- anestesia general dentro de los 30 días anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con anestesia general
Los pacientes con anestesia general son monitoreados con electroencefalografía y los resultados se asociarán con el riesgo de delirio en la UCPA
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Se registrará el electroencefalograma de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio de la UCPA
Periodo de tiempo: Salida de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados de anestesia postoperatoria (60 minutos)
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Detección de delirio en la unidad de cuidados postoperatorios de anestesia mediante la puntuación CAM-ICU
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Salida de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados de anestesia postoperatoria (60 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en la PACU (NRS)
Periodo de tiempo: Salida de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados de anestesia postoperatoria (60 minutos)
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Dolor evaluado con escala de calificación numérica
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Salida de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados de anestesia postoperatoria (60 minutos)
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Electroencefalografía
Periodo de tiempo: Preinducción hasta la salida de la anestesia (promedio de 3 horas)
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Registro de electroencefalografía
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Preinducción hasta la salida de la anestesia (promedio de 3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Schmid, MD, Klinikum rechts der Isar - Dept. of Anaesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Lutz R, Muller C, Dragovic S, Schneider F, Ribbe K, Anders M, Schmid S, Garcia PS, Schneider G, Kreuzer M, Kratzer S. The absence of dominant alpha-oscillatory EEG activity during emergence from delta-dominant anesthesia predicts neurocognitive impairment- results from a prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 Nov;82:110949. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110949. Epub 2022 Aug 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PACUD-EEG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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